Rehabilitering av synsfunksjon etter hjerneskade (IBOS-NVT)

Bakgrunn og formål

Hjerneslag er hovedårsaken til hjerneskade i Danmark, er den vanligste årsaken til invaliditet blant voksne og rammer 11 000 dansker årlig. Til sammenligning er den nest vanligste årsaken til hjerneskade traumatisk hjerneskade, som rammer 3000 dansker årlig. Totalt er ca. 22 000 barn og voksne opplever årlig hjerneskade i Danmark.

I Danmark lider ca 120 000 mennesker av hjerneskade, hvorav ca. 75.000 med hjerneskade etter hjerneslag. Alvorlige og ofte varige synsforstyrrelser påvirker 20 % til 35 % av personer med hjerneslag. Generelt er syn den viktigste sansen hos mennesker, og dermed kan selv små permanente mangler dramatisk påvirke livskvaliteten.

Mangel på syn (anopi) etter hjerneskade begrenser rehabilitering og forsterker andre ugyldige effekter. Nedsatt syn gir svekket balanse, økt risiko for alvorlige fall, økt støttebehov, redusert livskvalitet og nedsatt evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Gjenoppretting av synsfeltunderskudd skjer primært og kun i beskjeden grad den første måneden etter hjerneskade, og dermed er tidsvinduet for spontane forbedringer svært begrenset. Hjernehemmede personer med synshemming vil derfor mest sannsynlig oppleve kronisk nedsatt syn allerede 4 uker etter hjerneskade, og behovet for synskompenserende rehabilitering er betydelig.

Neuro Vision Technology (NVT) er et veiledet opplæringskurs hvor personer med synsfeltdefekter trenes i kompenserende og restaurerende teknikker. Kurset inkluderer et spesielt dataprogram, et lyspanel og et spesielt opplæringsprogram, og kurset gjennomføres med Sertifiserte Orienterings- & Mobilitetsinstruktører (O & M-instruktører) med visuell ekspertise. Gjennom NVT-kurset identifiseres den enkeltes spesifikke synsforstyrrelser nøye gjennom et femtrinnsprogram. Personopplysninger brukes til å organisere individuell trening og dermed lære den enkelte å mestre situasjoner som skaper problemer i hverdagen. Til tross for rapporterte positive resultater av NVT-trening blant flere individer, er det foreløpig få og utilstrekkelige vitenskapelige studier på om rehabilitering med NVT gir varige og klinisk signifikante forbedringer hos personer med alvorlige og kroniske synsfeltsvansker.

Hensikten med denne studien er å teste om rehabilitering med NVT kan føre til betydelige og varige forbedringer hos personer med kronisk synshemming etter hjerneskade. Forbedring av synet forventes å øke både fysisk og mental funksjon, og dermed forbedre livskvaliteten. Studiedeltakere vil bli undersøkt med tanke på både visuelle og mentale funksjoner, inkludert livskvalitet, kognisjon og depresjon.

Design og metoder

Denne studien er designet som en kontrollert prospektiv studie der samme emne undersøkes før og etter intervensjonen. Dette er forsøkspersoner med kronisk synsfeltsvikt, som ikke vil oppleve betydelig spontan remisjon eller forverring. Disse forsøkspersonene har vanligvis opplevd hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller traumatisk hjerneskade. Det er høy risiko for skadeforverring hos personer med ondartede eller progressive svulster, noe som gjør det vanskelig eller umulig å dokumentere en gunstig effekt av intervensjonen; Personer med slike progressive sykdommer vil bli ekskludert fra å delta i forsøket.

Intervensjon: NVT og Mobilitet

Begrepet O & M forstås som evnen til å bevege seg trygt i det fysiske rommet og i det omkringliggende samfunnet. Ved å kontrollere orienterings- og mobilitetsteknikker kan en person med et begrenset synsfelt være i stand til å bevege seg ikke bare trygt, men også fritt og uavhengig. Neuro Vision Technology-metoden bruker en spesiell enhet i form av lyspaneler og nevrologiske synstester som gir oversikt over kognitive vansker. Dette lyspanelet er koblet til en datamaskin.

Statisk skanning undersøkes ved hjelp av det spesielle lyspanelet med 24 lyspærer fordelt på to rader, panellengden tilsvarer de 180 gradene som normale og velfungerende menneskeøyne kan se. Der det vurderes som relevant, henvises studiedeltakerne til øyelege, spesialoptiker eller lese-/synsklinikk for å sikre deltakerne det optimale utgangspunktet for å bruke synet sitt. Det innhentes journaler der testresultatene lagres.

Ved oppstart av intervensjonen gjennomføres kognitive tester samt en standardisert ruteopplæring (mobilitetsrutetrening) som forsøkspersonen skal kunne utføre selvstendig. På ruten er det en rekke mål (stjerner) som studiedeltakerne bør prøve å lokalisere. Etterforskere måler tiden som studiedeltakerne bruker på ruten, samt antall mål som er ignorert av en deltaker.

Studiedeltakere plasseres deretter ved lyspanelet, hvor skannemønsteret automatiseres og gradvis overføres til innendørs mobilitetsruter.

Når prosedyrene er automatiserte, gjøres øvelsen utendørs ved å bruke gradvis økende kompleksitet. Trening Innebærer også bruk av kollektivtransport og øvelser for å kunne bevege seg trygt i trafikken. Et NVT-kurs inkluderer 3 timer kognitiv (baseline) testing, deretter totalt 22 timer undervisning gitt to ganger i uken i 2½ til 3 måneder. En ny test av 3 timers varighet gjennomføres 6 uker etter at NVT-kurset er avsluttet.

Blinding

Deltakerne blir randomisert til intervensjons- eller kontrollgrupper. Så langt det er mulig sikres det at utrederen som måler forsøkspersonenes funksjonsnivå ved intervensjonsslutt ikke tidligere har hatt kontakt med, eller kjennskap til, den aktuelle deltakeren. Dermed blir funksjonsnivåene til deltakerne evaluert av ulike personer før og etter intervensjon for å sikre upartiske vurderinger.

Rekruttering

Egnede fag er fortløpende inkludert fra Institutt for blinde og svaksynte (IBOS), Herlev universitetssykehus, spesielt Nevrologisk avdeling, og andre nevrologiske avdelinger. Det vil bli utført en screening for å vurdere en persons egnethet til å delta i rettssaken. Oppmøte er frivillig og alle økter er gratis for deltakeren.

Prøvestørrelsesberegning

Det primære endepunktet er muligheten til å utføre mobilitetsrutetesten med lavest mulig antall feil. Etter prøvestart forventes 40 % av de riktige målene å stige til 65 % ved slutten av prøven. Som grunnlag for effektberegning brukes α = 0,05 og β = 0,5. Prøvestørrelsen er beregnet til 22 deltakere i hver gruppe. På grunn av alder, vanskeligheter med transport og den tidkrevende intervensjonen forventes det opptil 25 % frafall, derfor tar vi sikte på å inkludere 56 deltakere.

Studiedeltakere

Minst 56 personer med varig synshemming etter hjerneskade tilsvarende hemianopi, kvadranthemianopi eller skotom som gir funksjonsnedsettelse på aktivitets- eller deltakelsesnivå.

Datainnsamling

Datainnsamling og databaser utarbeides for registrering og databehandling. Data ved baseline inkluderer: Alder, boende alene/samboer hjemme, hjemmetjenester, mobilitetshjelpemidler, sosialt nettverk, høyde, vekt, røyking, alkoholforbruk etc.

Statistisk analyse

På grunn av begrensede gruppestørrelser kan data ikke antas å være normalfordelt og ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt. Mann-Whitneys test vil bli brukt for å sammenligne to individuelle grupper (uparrede observasjoner), mens Spearmans rangordens korrelasjonstest vil bli brukt for rangerte par. Fishers eksakte sannsynlighetstest vil bli brukt for kategoriske datasammenligninger som er et resultat av å klassifisere data på to forskjellige måter. Gruppespesifikke testpoengsendringer ved baseline og etter NVT-intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxons signed-rank test for parede observasjoner.

Mangel på data er akseptabelt så lenge en vurdering av det primære endepunktet fortsatt er mulig.

Data fra deltakere som gjør det mulig å vurdere det primære endepunktet vil som et minimum bli brukt; Vi håper imidlertid at data fra alle fag kan brukes til å evaluere sekundære effektmål.

Etikk

Prosjektet er i samsvar med Helsinki-erklæringen, er vurdert av Vitenskapsetisk komité, Protokoll nr.: H-17001534 og kan igangsettes. Loven om beskyttelse av personopplysninger vil bli opprettholdt.

Uønskede hendelser

Det er ingen invasive behandlinger, og ingen uønskede hendelser eller risikoer forventes i forsøket. Uansett årsak kan enhver forsøksperson når som helst slutte å delta i rettssaken.