Rehabilitacja funkcji wzrokowych po urazie mózgu (IBOS-NVT)

Tło i cel

Udar jest główną przyczyną uszkodzenia mózgu w Danii, jest najczęstszą przyczyną inwalidztwa wśród dorosłych i dotyka 11 000 Duńczyków rocznie. Dla porównania, drugą najczęstszą przyczyną uszkodzenia mózgu jest urazowe uszkodzenie mózgu, które dotyka 3000 Duńczyków rocznie. W sumie ok. W Danii co roku 22 000 dzieci i dorosłych doznaje urazu mózgu.

W Danii około 120 000 osób cierpi na uszkodzenie mózgu, z czego ok. 75 000 z uszkodzeniem mózgu po udarze. Poważne i często trwałe zaburzenia widzenia dotykają od 20% do 35% osób po udarze mózgu. Ogólnie rzecz biorąc, wzrok jest najważniejszym zmysłem człowieka, dlatego nawet niewielkie trwałe deficyty mogą radykalnie wpłynąć na jakość życia.

Brak wzroku (anopia) po uszkodzeniu mózgu ogranicza rehabilitację i nasila inne efekty inwalidzkie. Upośledzenie wzroku skutkuje zaburzeniami równowagi, zwiększonym ryzykiem poważnych upadków, zwiększonymi potrzebami wsparcia, obniżoną jakością życia i upośledzoną zdolnością do wykonywania codziennych czynności. Powrót ubytków pola widzenia następuje głównie i tylko w niewielkim stopniu w pierwszym miesiącu po urazie mózgu, dlatego też okno czasowe na samoistną poprawę jest bardzo ograniczone. W związku z tym osoby z upośledzeniem mózgu i zaburzeniami widzenia najprawdopodobniej będą doświadczać przewlekłych zaburzeń widzenia już 4 tygodnie po urazie mózgu, a potrzeba rehabilitacji wzrokowo-kompensacyjnej jest znaczna.

Neuro Vision Technology (NVT) to nadzorowany kurs szkoleniowy, podczas którego osoby z deficytami pola widzenia są szkolone w zakresie technik kompensacyjnych i regeneracyjnych. Kurs obejmuje specjalny program komputerowy, panel świetlny i specjalny program treningowy, a kurs jest prowadzony przez Certyfikowanych Instruktorów Orientacji i Mobilności (instruktorów O & M) z doświadczeniem wizualnym. Dzięki kursowi NVT specyficzne deficyty wzroku danej osoby są dokładnie identyfikowane za pomocą pięciostopniowego programu. Dane osobowe są wykorzystywane do organizowania indywidualnych szkoleń, a tym samym uczenia danej osoby radzenia sobie w sytuacjach, które powodują problemy w życiu codziennym. Pomimo doniesień o pozytywnych wynikach treningu NVT wśród kilku osób, istnieje obecnie niewiele i niewystarczających badań naukowych dotyczących tego, czy rehabilitacja z NVT skutkuje trwałą i istotną klinicznie poprawą u osób z ciężkimi i przewlekłymi zaburzeniami pola widzenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rehabilitacja z NVT może prowadzić do znaczącej i trwałej poprawy u osób z przewlekłymi zaburzeniami widzenia po urazie mózgu. Oczekuje się, że poprawa wzroku poprawi funkcjonowanie zarówno fizyczne, jak i psychiczne, poprawiając tym samym jakość życia. Uczestnicy badania zostaną zbadani zarówno pod kątem funkcji wzrokowych, jak i umysłowych, w tym jakości życia, funkcji poznawczych i depresji.

Projektowanie i metody

Badanie to zostało zaprojektowane jako kontrolowane badanie prospektywne, w którym ten sam podmiot jest badany przed i po interwencji. Są to osoby z przewlekłymi zaburzeniami pola widzenia, które nie doświadczą istotnej samoistnej remisji lub pogorszenia. Osobnicy ci zazwyczaj doświadczyli udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub urazowego uszkodzenia mózgu. Istnieje duże ryzyko pogorszenia urazu u osób z nowotworami złośliwymi lub postępującymi, co utrudnia lub uniemożliwia udokumentowanie korzystnego efektu interwencji; Osoby z takimi postępującymi chorobami będą wykluczone z udziału w badaniu.

Interwencja: NVT i mobilność

Termin O&M rozumiany jest jako umiejętność bezpiecznego poruszania się w przestrzeni fizycznej oraz w otaczającej społeczności. Kontrolując orientację i techniki poruszania się, osoba z ograniczonym polem widzenia może poruszać się nie tylko bezpiecznie, ale także swobodnie i niezależnie. Metoda Neuro Vision Technology wykorzystuje specjalne urządzenie w postaci paneli świetlnych oraz neurologicznych testów widzenia, które dają przegląd trudności poznawczych. Ten panel świetlny jest podłączony do komputera.

Skanowanie statyczne jest badane za pomocą specjalnego panelu świetlnego z 24 żarówkami podzielonymi na dwa rzędy, których długość odpowiada 180 stopniom, które widzą normalne i dobrze funkcjonujące ludzkie oczy. Tam, gdzie uzna się to za stosowne, uczestnicy badania są kierowani do okulisty, specjalisty optyka lub poradni czytania/wizualnej, aby zapewnić uczestnikom optymalny punkt wyjścia do korzystania ze swojego wzroku. Uzyskuje się zapisy, w których przechowywane są wyniki badań.

Na początku interwencji wykonywane są testy poznawcze oraz wystandaryzowany trening trasy (trening trasy mobilności), który badany musi umieć wykonać samodzielnie. Na trasie znajduje się szereg celów (gwiazdek), które uczestnicy badania powinni spróbować zlokalizować. Badacze mierzą czas spędzony przez uczestników badania na trasie, a także liczbę celów zignorowanych przez dowolnego uczestnika.

Uczestnicy badania są następnie umieszczani przy panelu świetlnym, gdzie wzór skanowania jest zautomatyzowany i stopniowo przenoszony na trasy poruszania się w pomieszczeniach.

Kiedy procedury są zautomatyzowane, ćwiczenie jest wykonywane na zewnątrz przy stopniowo rosnącej złożoności. Szkolenie obejmuje również korzystanie z komunikacji miejskiej oraz ćwiczenia w celu bezpiecznego poruszania się w ruchu ulicznym. Kurs NVT obejmuje 3 godziny testów poznawczych (wyjściowych), a następnie łącznie 22 godziny nauczania prowadzone dwa razy w tygodniu przez 2½ do 3 miesięcy. Ponowny test trwający 3 godziny jest przeprowadzany 6 tygodni po zakończeniu kursu NVT.

Oślepiający

Uczestnicy są losowo przydzielani do grup interwencyjnych lub kontrolnych. W miarę możliwości zapewnia się, że badacz, który mierzy poziom funkcjonalny badanych pod koniec interwencji, nie miał wcześniej kontaktu ani wiedzy o konkretnym uczestniku. W ten sposób poziomy funkcji uczestników są oceniane przez różne osoby przed i po interwencji, aby zapewnić bezstronność ocen.

Rekrutacja

Odpowiednie podmioty są kolejno włączane z Instytutu dla Niewidomych i Słabo Widzących (IBOS), Szpitala Uniwersyteckiego Herlev, zwłaszcza Oddziału Neurologicznego i innych oddziałów neurologicznych. Zostanie przeprowadzona selekcja w celu oceny przydatności osoby do udziału w badaniu. Udział jest dobrowolny, a wszystkie zajęcia są bezpłatne dla uczestnika.

Szacowanie wielkości próbki

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest możliwość wykonania testu trasy mobilności z jak najmniejszą liczbą błędów. Oczekuje się, że po rozpoczęciu próby 40% prawidłowych celów wzrośnie do 65% na koniec próby. Jako podstawę do obliczenia mocy przyjmuje się α = 0,05 i β = 0,5. Wielkość próby obliczono na 22 uczestników w każdej grupie. Ze względu na wiek, trudności w transporcie i czasochłonną interwencję spodziewane jest do 25% rezygnacji, dlatego chcemy objąć 56 uczestników.

Uczestnicy badania

Co najmniej 56 osób z trwałym upośledzeniem wzroku po uszkodzeniu mózgu odpowiadającym połowictwu, połowictwu kwadrantowemu lub mroczkowi skutkujące upośledzeniem czynnościowym na poziomie aktywności lub uczestnictwa.

Zbieranie danych

Zbiory danych i bazy danych są przygotowane do rejestracji i przetwarzania danych. Dane wyjściowe obejmują: wiek, życie samotne / konkubent w domu, usługi opieki domowej, pomoce ułatwiające poruszanie się, sieć społecznościową, wzrost, wagę, palenie tytoniu, spożycie alkoholu itp.

Analiza statystyczna

Ze względu na ograniczone rozmiary grup nie można założyć, że dane mają rozkład normalny i zostaną użyte statystyki nieparametryczne. Test Manna-Whitneya zostanie użyty do porównania dwóch indywidualnych grup (obserwacje niesparowane), podczas gdy test korelacji kolejności rang Spearmana zostanie zastosowany do par uszeregowanych. Dokładny test prawdopodobieństwa Fishera zostanie wykorzystany do kategorycznych porównań danych wynikających z klasyfikacji danych na dwa różne sposoby. Specyficzne dla grupy zmiany wyniku testu na linii podstawowej i po interwencji NVT zostaną ocenione przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona dla obserwacji w parach.

Brak danych jest dopuszczalny, o ile możliwa jest ocena pierwszorzędowego punktu końcowego.

Dane od uczestników, które umożliwiają ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną wykorzystane jako minimum; Mamy jednak nadzieję, że dane pochodzące od wszystkich podmiotów będą mogły zostać wykorzystane do oceny docelowych efektów wtórnych.

Etyka

Projekt jest zgodny z Deklaracją Helsińską, został oceniony przez Komisję Etyki Naukowej, Protokół nr: H-17001534 i może zostać rozpoczęty. Prawo ochrony danych osobowych będzie przestrzegane.

Zdarzenia niepożądane

Nie ma inwazyjnych metod leczenia i nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ani ryzyka w badaniu. Bez względu na powód, każdy uczestnik może w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w badaniu.