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進行性多発性硬化症（MS）に対するリポ酸 (LAPMS)

2025年2月11日 更新者：VA Office of Research and Development

進行性多発性硬化症の治療のためのリポ酸

この研究の目的は、リポ酸が可動性を維持し、進行性の多発性硬化症の脳を保護できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この2年間の研究は、リポ酸の毎日の経口摂取が、脳への損傷を軽減し、進行性多発性硬化症の可動性を維持する上でプラセボよりも優れていることを証明するかどうかを決定します. 可動性は、25 フィートの時限歩行テストと 2 分間の時限歩行テスト、および転倒回数で評価されます。 神経保護は、MRIで見られる脳容積の減少の程度によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究によって定義された進行性MSの診断
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる。
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) 3.0 - 6.5: 休息なしで少なくとも 20 メートル歩行可能で、両側補助具 (杖、松葉杖、歩行器) またはそれ以上を使用している。

除外基準:

  • 進行性または変動性の歩行機能障害の原因である、MS 以外の自己報告された医学的または神経学的問題
  • MRIが受けられない
  • 標準化されたスケールが他の言語ですべて検証されているわけではないため、英語での指示に従うことができません。
  • -MS以外の現在の主要な疾患または障害（例：癌、腎疾患、末期心肺疾患、心的外傷後ストレス障害など）研究手順を妨げる可能性があります。 注: グレード 1 以下の安定した異常検査値は、その状態の主治医にとって臨床的に重要ではないと判断された場合、現地の治験責任医師の裁量により許可される場合があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • インスリン依存性糖尿病または経口糖尿病薬で制御されていない糖尿病。
  • -登録の前の年に予定されている（3か月ごとまたはそれ以上の頻度で）IVまたは経口ステロイド。
  • -登録前の60日間のIVまたは経口ステロイド。
  • -過去2年間のLAの使用は、3か月間、毎日1200mgに相当する量を超えています。
  • パイロット LA in SPMS トライアルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: リポ酸
59人の被験者が毎日経口リポ酸1200mgを摂取
薬：リポ酸
研究の初日から研究参加の最終日まで、2年間毎日1200 mgを経口摂取。
他の名前：
  • アルファリポ酸
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
59 人の被験者が毎日プラセボを摂取
薬：プラセボ
プラセボコンパレーターは、研究の初日から研究参加の最終日まで、2年間毎日経口摂取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティの変化：25フィートの散歩のタイミング
時間枠：24か月
T25FWは、完了時間（FT/SEC）で25フィートを分割することにより、歩行速度に変換されました。 混合モデル分析を使用して、治療グループ間で24か月間の歩行速度の変化を比較しました。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティの変化：2分間の時限ウォーク
時間枠：24か月
スコアは、メートル単位の距離で、被験者は2分で歩きます。 混合モデル分析を使用して、24か月間の徒歩圏内の変化を治療群間で比較しました。
24か月
モビリティ：秋の数
時間枠：24か月
ベースラインから2年目に記録された転倒回数の変化
24か月
MRIによる脳萎縮
時間枠：24か月
ベースラインから24か月に脳全体の変化
24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象の監視
時間枠：24か月
少なくとも1つの治療蒸気AEを持つ参加者
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca I. Spain, MD MSPH、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2682-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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