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Ácido lipóico para esclerose múltipla progressiva (EM) (LAPMS)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Ácido lipóico para o tratamento da esclerose múltipla progressiva

O objetivo do estudo é determinar se o ácido lipóico pode preservar a mobilidade e proteger o cérebro em formas progressivas de esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de dois anos determinará se a ingestão oral diária de ácido lipóico será superior ao placebo na redução de lesões cerebrais e na manutenção da mobilidade na EM progressiva. A mobilidade será avaliada com o teste de caminhada cronometrada de 25 pés e o teste de caminhada cronometrada de 2 minutos, bem como a contagem de quedas. A neuroproteção será medida pela extensão da perda de volume cerebral observada na ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM progressiva conforme definido pelo estudo
  • Capaz de dar consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo.
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) 3,0 - 6,5: deambulação por pelo menos 20 metros sem descanso e uso de auxílios bilaterais (bengalas, muletas, andador) ou melhor.

Critério de exclusão:

  • Um problema médico ou neurológico autorrelatado, exceto EM, que é uma causa de disfunção progressiva ou flutuante da marcha
  • Incapaz de passar por ressonância magnética
  • Incapaz de seguir as instruções em inglês, pois as escalas padronizadas não são todas validadas em outros idiomas.
  • Doença ou distúrbio grave atual que não seja EM (por exemplo, câncer, doença renal, doença cardiopulmonar em estágio terminal, distúrbio de estresse pós-traumático, etc.) que pode interferir nos procedimentos do estudo. Nota: Valores laboratoriais anormais estáveis ​​de não mais que Grau 1, determinados como não sendo de importância clínica para o médico assistente primário para essa condição, podem ser permitidos a critério do investigador local do local.
  • Grávida ou amamentando.
  • Diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlado com medicamentos orais para diabetes.
  • Programado (a cada 3 meses ou mais frequentemente) IV ou esteróides orais no ano anterior à inscrição.
  • IV ou esteróides orais nos 60 dias anteriores à inscrição.
  • Uso de AL nos 2 anos anteriores excedendo o equivalente a 1200mg diários por 3 meses.
  • Participação no piloto LA in SPMS trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Ácido Lipóico
59 indivíduos recebem ácido lipóico oral 1200mg diariamente
Medicamento: Ácido lipoico
1200 mg por via oral diariamente durante dois anos, começando no primeiro dia do estudo e terminando no último dia de participação no estudo.
Outros nomes:
  • Ácido alfa-lipóico
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
59 indivíduos recebem placebo diariamente
Medicamento: Placebo
O comparador de placebo será tomado por via oral diariamente por dois anos, começando no primeiro dia do estudo e terminando no último dia de participação no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mobilidade: cronometramento de 25 pés de caminhada
Prazo: 24 meses
O T25FW foi transformado em velocidade de caminhada dividindo 25 pés até o tempo de conclusão em segundos (pés/s). A mudança na velocidade de caminhada ao longo de 24 meses foi comparada entre os grupos de tratamento usando uma análise de modelos mistos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mobilidade: caminhada cronometrada de 2 minutos
Prazo: 24 meses
A pontuação é a distância, em metros, o sujeito caminha em 2 minutos. A mudança na curta distância ao longo de 24 meses foi comparada entre os grupos de tratamento usando uma análise de modelos mistos.
24 meses
Mobilidade: contagem de queda
Prazo: 24 meses
Mudança no número de quedas registradas da linha de base para o ano 2
24 meses
Atrofia cerebral por ressonância magnética
Prazo: 24 meses
Mudança no volume do cérebro inteiro da linha de base para 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: monitoramento de eventos adversos
Prazo: 24 meses
Participantes com pelo menos 1 EA emergente de tratamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2682-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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