Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liponsav a progresszív sclerosis multiplex (MS) kezelésére (LAPMS)

2025. február 11. frissítette: VA Office of Research and Development

Liponsav a progresszív sclerosis multiplex kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a liponsav képes-e megőrizni a mobilitást és megvédeni az agyat a szklerózis multiplex progresszív formáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétéves vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a liponsav napi orális bevitele jobbnak bizonyul-e a placebónál az agykárosodás csökkentésében és a mobilitás fenntartásában progresszív SM-ben. A mobilitást időzített 25 láb sétateszttel és 2 perces időzített sétateszttel, valamint esésszámlálással értékelik. A neuroprotekciót az MRI-n észlelt agytérfogat veszteség mértékével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A progresszív SM diagnózisa a tanulmányban meghatározottak szerint
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások betartására.
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 3.0 - 6.5: ambuláns legalább 20 méter pihenés és kétoldali segédeszközök (botok, mankók, sétáló) vagy jobb használata nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett, az SM-től eltérő orvosi vagy neurológiai probléma, amely progresszív vagy ingadozó járászavart okoz
  • Nem végezhető MRI
  • Nem tudja követni az angol nyelvű utasításokat, mivel a szabványosított skálák nem mindegyike érvényes más nyelveken.
  • Az SM-től eltérő jelenlegi súlyos betegség vagy rendellenesség (pl. rák, vesebetegség, végstádiumú szív-tüdőbetegség, poszttraumás stressz rendellenesség stb.), amelyek zavarhatják a vizsgálati eljárásokat. Megjegyzés: Az 1. fokozatot meghaladó stabil, kóros laboratóriumi értékek, amelyekről megállapították, hogy az adott állapot elsődleges kezelőorvosa számára nem klinikai jelentőséggel bírnak, a helyi vizsgáló belátása szerint engedélyezhetők.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy cukorbetegség, amely nem szabályozható orális cukorbetegség gyógyszerekkel.
  • Tervezett (3 havonta vagy gyakrabban) IV vagy orális szteroidok a beiratkozást megelőző évben.
  • IV vagy orális szteroidok a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  • LA-használat az előző 2 évben, 3 hónapon keresztül napi 1200 mg-ot meghaladó mennyiségben.
  • Részvétel a pilot LA-ban az SPMS-próbában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: liponsav
59 alany kap szájon át napi 1200 mg liponsavat
Drog: Liponsav
1200 mg szájon át naponta két évig, a vizsgálat első napjától kezdve a vizsgálatban való részvétel utolsó napjáig.
Más nevek:
  • Alfa-liponsav
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo
59 alany kap naponta placebót
Drog: Placebo
A placebo-komparátort naponta szájon át kell bevenni két éven keresztül, a vizsgálat első napjától kezdve a vizsgálatban való részvétel utolsó napjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilitás változása: időzített 25 lábú séta
Időkeret: 24 hónap
A T25FW -t a sétálási sebességre alakítottuk át azáltal, hogy 25 lábot osztottunk a befejezési idővel másodpercenként (ft/sec). A 24 hónapos séta sebességének változását vegyes modellek elemzésével összehasonlítottuk a kezelési csoportok között.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilitás változása: 2 perces időzített séta
Időkeret: 24 hónap
A pontszám a távolság, méterben, a tárgy 2 perc alatt jár. A 24 hónapos sétára változást összehasonlítottuk a kezelési csoportok között vegyes modellek elemzésével.
24 hónap
Mobilitás: Az őszi szám
Időkeret: 24 hónap
Az esések számának változása a kiindulási értékről a 2. évre
24 hónap
Agy atrófiája az MRI által
Időkeret: 24 hónap
A teljes agy térfogatának változása az alapvonalról 24 hónapra
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A mellékhatások megfigyelése
Időkeret: 24 hónap
Legalább 1 kezelés-kiemelő AE-vel résztvevők
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2682-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Liponsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel