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Acide lipoïque pour la sclérose en plaques progressive (SEP) (LAPMS)

11 février 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Acide lipoïque pour le traitement de la sclérose en plaques progressive

Le but de l'étude est de déterminer si l'acide lipoïque peut préserver la mobilité et protéger le cerveau dans les formes évolutives de la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de deux ans déterminera si l'apport oral quotidien d'acide lipoïque s'avérera supérieur au placebo pour réduire les lésions cérébrales et maintenir la mobilité dans la SEP progressive. La mobilité sera évaluée avec le test de marche chronométré de 25 pieds et le test de marche chronométré de 2 minutes ainsi que le nombre de chutes. La neuroprotection sera mesurée par l'étendue de la perte de volume cérébral observée à l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP progressive tel que défini par l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé et de respecter les procédures d'étude.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0 - 6.5 : ambulatoire sur au moins 20 mètres sans repos et utilisation d'aides bilatérales (cannes, béquilles, déambulateur) ou mieux.

Critère d'exclusion:

  • Un problème médical ou neurologique autodéclaré autre que la SEP qui est une cause de dysfonctionnement progressif ou fluctuant de la marche
  • Impossible de subir une IRM
  • Incapable de suivre les consignes en anglais car les échelles standardisées ne sont pas toutes validées dans d'autres langues.
  • Maladie ou trouble majeur actuel autre que la SEP (par exemple, cancer, maladie rénale, maladie cardiopulmonaire en phase terminale, trouble de stress post-traumatique, etc.) pouvant interférer avec les procédures d'étude. Remarque : Des valeurs de laboratoire anormales stables ne dépassant pas le grade 1, déterminées comme n'ayant pas de signification clinique pour le médecin traitant principal pour cette condition, peuvent être autorisées à la discrétion de l'investigateur du site local.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Diabète insulino-dépendant ou diabète non contrôlé par des médicaments oraux contre le diabète.
  • Programmer (tous les 3 mois ou plus fréquemment) des stéroïdes IV ou oraux dans l'année précédant l'inscription.
  • Stéroïdes IV ou oraux dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Utilisation d'AL au cours des 2 années précédentes dépassant l'équivalent de 1200 mg par jour pendant 3 mois.
  • Participation à l'essai pilote LA in SPMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Acide Lipoïque
59 sujets reçoivent de l'acide lipoïque par voie orale 1200 mg par jour
Médicament: L'acide lipoïque
1200 mg pris par voie orale quotidiennement pendant deux ans à partir du premier jour de l'étude et se terminant le dernier jour de participation à l'étude.
Autres noms:
  • Acide alpha-lipoïque
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
59 sujets reçoivent un placebo quotidiennement
Médicament: Placebo
Le comparateur placebo sera pris par voie orale quotidiennement pendant deux ans à partir du premier jour de l'étude et se terminant le dernier jour de participation à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mobilité: chronométré de 25 pieds à pied
Délai: 24 mois
T25FW a été transformé en vitesse de marche en divisant 25 pieds par le temps d'achèvement en secondes (ft / sec). Le changement de vitesse de marche sur 24 mois a été comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'une analyse de modèles mixtes.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mobilité: marche chronométrée de 2 minutes
Délai: 24 mois
Le score est la distance, en mètres, le sujet marche en 2 minutes. Le changement de distance de marche sur 24 mois a été comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'une analyse de modèles mixtes.
24 mois
Mobilité: comptage des chutes
Délai: 24 mois
Changement de nombre de chutes enregistrées de la ligne de base à l'année 2
24 mois
Atrophie du cerveau par IRM
Délai: 24 mois
Changement du volume du cerveau entier de la ligne de base à 24 mois
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité: surveillance des événements indésirables
Délai: 24 mois
Participants avec au moins 1 AE émergent du traitement
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2682-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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