Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina lipoová pro progresivní roztroušenou sklerózu (RS) (LAPMS)

11. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kyselina lipoová pro léčbu progresivní roztroušené sklerózy

Účelem studie je zjistit, zda kyselina lipoová může zachovat pohyblivost a chránit mozek u progresivních forem roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouletá studie určí, zda denní perorální příjem kyseliny lipoové bude lepší než placebo při snižování poškození mozku a udržování mobility u progresivní RS. Pohyblivost bude hodnocena měřeným testem chůze na 25 stop a 2minutovým testem měřené chůze a také počty pádů. Neuroprotekce bude měřena rozsahem ztráty objemu mozku pozorované na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza progresivní RS podle definice studie
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) 3,0 - 6,5: ambulantní minimálně 20 metrů bez odpočinku a použití bilaterálních pomůcek (hole, berle, chodítko) nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený lékařský nebo neurologický problém jiný než RS, který je příčinou progresivní nebo kolísavé dysfunkce chůze
  • Nelze podstoupit MRI
  • Nelze postupovat podle pokynů v angličtině, protože standardizované stupnice nejsou všechny ověřeny v jiných jazycích.
  • Současné závažné onemocnění nebo porucha jiná než MS (např. rakovina, onemocnění ledvin, konečné stadium kardiopulmonálního onemocnění, posttraumatická stresová porucha atd.), které mohou interferovat s postupy studie. Poznámka: Stabilní abnormální laboratorní hodnoty nepřesahující 1. stupeň, u kterých bylo zjištěno, že pro primárního ošetřujícího lékaře pro daný stav nemají klinický význam, mohou být povoleny podle uvážení místního zkoušejícího.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo diabetes nekontrolovaný perorálními léky na diabetes.
  • Plánované (každé 3 měsíce nebo častěji) IV nebo perorální steroidy v roce před zařazením.
  • IV nebo perorální steroidy během 60 dnů před zařazením.
  • Užívání LA v předchozích 2 letech přesahující ekvivalent 1200 mg denně po dobu 3 měsíců.
  • Účast v pilotním LA ve studii SPMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Kyselina lipoová
59 subjektů dostává perorálně kyselinu lipoovou 1200 mg denně
Lék: Kyselina lipoová
1200 mg užívaných ústy denně po dobu dvou let počínaje prvním dnem studie a končící posledním dnem účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • Kyselina lipoová
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
59 subjektů dostává denně placebo
Lék: Placebo
Komparátor placeba se bude užívat ústy denně po dobu dvou let počínaje prvním dnem studie a končící posledním dnem účasti ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mobility: Načasovaná procházka 25 nohou
Časové okno: 24 měsíců
T25FW byl transformován na rychlost chůze rozdělením 25 stop dobou dokončení v sekundách (FT/s). Změna rychlosti chůze během 24 měsíců byla porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí analýzy smíšených modelů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mobility: 2 minuty načasované procházky
Časové okno: 24 měsíců
Skóre je vzdálenost, v metrech, subjekt chodí za 2 minuty. Změna v docházkové vzdálenosti po 24 měsících byla porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí analýzy smíšených modelů.
24 měsíců
Mobilita: Počet pádu
Časové okno: 24 měsíců
Změna počtu pádů zaznamenaných z výchozí hodnoty do roku 2
24 měsíců
Mozková atrofie MRI
Časové okno: 24 měsíců
Změna objemu celého mozku z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci s alespoň 1 AE léčbou
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2682-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit