Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoiinihappo progressiiviseen multippeliskleroosiin (MS) (LAPMS)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Lipoiinihappo progressiivisen multippeliskleroosin hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lipoiinihappo säilyttää liikkuvuuden ja suojata aivoja etenevässä multippeliskleroosin muodoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksivuotinen tutkimus selvittää, osoittautuuko lipoiinihapon päivittäinen saanti paremmaksi kuin lumelääke aivovaurioiden vähentämisessä ja liikkuvuuden ylläpitämisessä etenevässä MS-taudissa. Liikkuvuutta arvioidaan ajoitetulla 25 jalan kävelytestillä ja 2 minuutin kävelytestillä sekä kaatumislaskelmilla. Neurosuojaus mitataan magneettikuvauksessa havaitun aivojen tilavuuden vähenemisen laajuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivisen MS-taudin diagnoosi tutkimuksessa määriteltynä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 3.0 - 6.5: avohoidossa vähintään 20 metriä ilman lepoa ja kahdenvälisten apuvälineiden käyttöä (kepit, kainalosauvat, kävelijä) tai parempia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama lääketieteellinen tai neurologinen ongelma, joka ei ole MS-tauti ja joka on syy etenevään tai vaihtelevaan kävelyhäiriöön
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta
  • En pysty noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, koska kaikkia standardoituja asteikkoja ei ole validoitu muilla kielillä.
  • Nykyinen vakava sairaus tai muu häiriö kuin MS (esim. syöpä, munuaissairaus, loppuvaiheen sydän-keuhkosairaus, posttraumaattinen stressihäiriö jne.), joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä. Huomautus: Paikallisen tutkijan harkinnan mukaan voidaan sallia vakaat epänormaalit laboratorioarvot, jotka ovat korkeintaan luokkaa 1 ja joilla ei ole todettu olevan kliinistä merkitystä kyseisen tilan ensisijaiselle hoitavalle lääkärille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai diabetes, jota ei saada hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä.
  • Suunniteltu (3 kuukauden välein tai useammin) IV tai suun kautta otettavat steroidit ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
  • IV tai suun kautta otettavat steroidit 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • LA:n käyttö kahden edellisen vuoden aikana yli 1 200 mg:n päivittäisen annosta kolmen kuukauden ajan.
  • Osallistuminen LA pilottihankkeeseen SPMS-kokeilussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: lipoiinihappo
59 koehenkilöä saa suun kautta 1200 mg lipoiinihappoa päivittäin
Lääke: Lipoiinihappo
1200 mg suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan alkaen tutkimuksen ensimmäisestä päivästä ja päättyen viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään.
Muut nimet:
  • Alfalipoiinihappo
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
59 koehenkilöä saa lumelääkettä päivittäin
Lääke: Plasebo
Lumevertailija otetaan suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan alkaen tutkimuksen ensimmäisestä päivästä ja päättyen tutkimukseen osallistumisen viimeiseen päivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuden muutos: ajoitettu 25 jalan kävelymatka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
T25FW muutettiin kävelynopeuteen jakamalla 25 jalkaa valmistumisaikaan sekunneissa (ft/s). Kävelynopeuden muutosta 24 kuukauden välillä verrattiin hoitoryhmien välillä sekoitettujen mallien analyysiä käyttämällä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuden muutos: 2 minuutin ajoitettu kävely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pistemäärä on etäisyys metreinä, kohde kulkee 2 minuutissa. Kävelymatkan muutosta 24 kuukauden aikana verrattiin hoitoryhmien välillä sekoitettujen mallien analyysillä.
24 kuukautta
Liikkuvuus: Syksyn laskenta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lähtötasosta vuoteen 2 kirjattujen putousten lukumäärän muutos
24 kuukautta
Aivojen surkastuminen MRI: llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koko aivomäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat, joilla on vähintään yksi hoito -hoito AE
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2682-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Lipoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa