用于进行性多发性硬化症 (MS) 的硫辛酸 (LAPMS)
2025年2月11日 更新者：VA Office of Research and Development
硫辛酸用于治疗进行性多发性硬化症
该研究的目的是确定硫辛酸是否可以在进行性多发性硬化症中保持活动能力并保护大脑。
研究概览
详细说明
这项为期两年的研究将确定每日口服摄入硫辛酸是否会证明在减少大脑损伤和维持进行性多发性硬化症患者的活动能力方面优于安慰剂。
活动能力将通过 25 英尺计时步行测试和 2 分钟计时步行测试以及跌倒计数进行评估。
神经保护将通过 MRI 上看到的脑容量损失程度来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- University of Utah
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究定义的进行性 MS 的诊断
- 能够给予知情同意并遵守研究程序。
- 扩大残疾状况量表 (EDSS) 3.0 - 6.5：在没有休息和使用双侧辅助工具（手杖、拐杖、助行器）或更好的情况下，可以走动至少 20 米。
排除标准：
- 除 MS 之外的自我报告的医学或神经系统问题，它是进行性或波动性步态功能障碍的原因
- 无法接受核磁共振
- 无法遵循英语说明，因为标准化量表并未在其他语言中得到验证。
- 除 MS 之外的当前主要疾病或病症（例如，癌症、肾病、终末期心肺疾病、创伤后应激障碍等）可能会干扰研究程序。 注意：根据当地现场调查员的判断，可以允许不超过 1 级的稳定异常实验室值被确定为对该病症的主要治疗医师没有临床意义。
- 怀孕或哺乳。
- 胰岛素依赖型糖尿病或口服糖尿病药物无法控制的糖尿病。
- 在注册前一年计划（每 3 个月或更频繁）静脉注射或口服类固醇。
- 入组前 60 天内静脉或口服类固醇。
- 前 2 年使用 LA 超过 3 个月每天 1200 毫克。
- 参与 SPMS 试验中的试点 LA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1：硫辛酸
59 名受试者每天口服硫辛酸 1200 毫克
|
从研究的第一天开始到参与研究的最后一天结束，每天口服 1200 毫克，持续两年。
其他名称：
|
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
59 名受试者每天接受安慰剂
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从研究的第一天开始到参与研究的最后一天结束，两年内每天口服安慰剂对照剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动性的变化：定时步行25英尺
大体时间：24个月
|
T25FW通过将25英尺除以几秒钟（ft/sec）的完整时间将步行速度转化为步行速度。
使用混合模型分析，在治疗组之间比较了24个月的步行速度的变化。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移动性的变化：2分钟的定时步行
大体时间：24个月
|
分数是距离，以米为单位，受试者在2分钟内行走。
使用混合模型分析，在治疗组之间比较了24个月的步行距离的变化。
|
24个月
|
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流动性：秋季计数
大体时间：24个月
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从基线到2年的跌倒数量变化
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24个月
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MRI脑萎缩
大体时间：24个月
|
整个大脑体积从基线变为24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：不良事件监控
大体时间：24个月
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至少有1个治疗伴侣AE的参与者
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca I. Spain, MD MSPH、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2682-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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