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Ácido lipoico para la esclerosis múltiple progresiva (EM) (LAPMS)

11 de febrero de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ácido lipoico para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva

El propósito del estudio es determinar si el ácido lipoico puede preservar la movilidad y proteger el cerebro en formas progresivas de esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de dos años determinará si la ingesta oral diaria de ácido lipoico será superior al placebo para reducir las lesiones cerebrales y mantener la movilidad en la EM progresiva. La movilidad se evaluará con la prueba de caminata cronometrada de 25 pies y la prueba de caminata cronometrada de 2 minutos, así como conteos de caídas. La neuroprotección se medirá por el grado de pérdida de volumen cerebral observado en la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM progresiva según la definición del estudio
  • Capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del estudio.
  • Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) 3.0 - 6.5: ambulatorio por al menos 20 metros sin descanso y uso de ayudas bilaterales (bastones, muletas, andador) o mejor.

Criterio de exclusión:

  • Un problema médico o neurológico autoinformado distinto de la EM que es una causa de disfunción de la marcha progresiva o fluctuante
  • No se puede someter a una resonancia magnética
  • No puede seguir instrucciones en inglés, ya que las escalas estandarizadas no están todas validadas en otros idiomas.
  • Enfermedad o trastorno importante actual que no sea EM (p. ej., cáncer, enfermedad renal, enfermedad cardiopulmonar en etapa terminal, trastorno de estrés postraumático, etc.) que pueda interferir con los procedimientos del estudio. Nota: Se pueden permitir valores de laboratorio anormales estables de no más de Grado 1 que se determine que no tienen importancia clínica para el médico tratante primario para esa afección a discreción del investigador del sitio local.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Diabetes insulinodependiente o diabetes no controlada con medicamentos orales para la diabetes.
  • Esteroides intravenosos u orales programados (cada 3 meses o con mayor frecuencia) en el año anterior a la inscripción.
  • Esteroides intravenosos u orales en los 60 días anteriores a la inscripción.
  • Uso de LA en los 2 años anteriores superior al equivalente de 1200 mg diarios durante 3 meses.
  • Participación en el ensayo piloto LA in SPMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: ácido lipoico
59 sujetos reciben ácido lipoico oral 1200 mg al día
Droga: Ácido lipoico
1200 mg tomados por vía oral diariamente durante dos años a partir del primer día del estudio y finalizando el último día de participación en el estudio.
Otros nombres:
  • Ácido alfa lipoico
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
59 sujetos reciben placebo diariamente
Droga: Placebo
El comparador de placebo se tomará por vía oral diariamente durante dos años a partir del primer día del estudio y finalizando el último día de participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la movilidad: caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 24 meses
T25FW se transformó a la velocidad de caminar dividiendo 25 pies por el tiempo de finalización en segundos (ft/seg). El cambio en la velocidad de caminar en 24 meses se comparó entre los grupos de tratamiento utilizando un análisis de modelos mixtos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la movilidad: caminata cronometrada de 2 minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
El puntaje es la distancia, en metros, el sujeto camina en 2 minutos. El cambio en la distancia a pie durante 24 meses se comparó entre los grupos de tratamiento utilizando un análisis de modelos mixtos.
24 meses
Movilidad: recuento de otoño
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el número de caídas registradas desde el inicio hasta el año 2
24 meses
Atrofia cerebral de MRI
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el volumen del cerebro completo desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Participantes con al menos 1 AE emergente de tratamiento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2682-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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