- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161028
Ácido lipoico para la esclerosis múltiple progresiva (EM) (LAPMS)
3 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ácido lipoico para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva
El propósito del estudio es determinar si el ácido lipoico puede preservar la movilidad y proteger el cerebro en formas progresivas de esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de dos años determinará si la ingesta oral diaria de ácido lipoico será superior al placebo para reducir las lesiones cerebrales y mantener la movilidad en la EM progresiva.
La movilidad se evaluará con la prueba de caminata cronometrada de 25 pies y la prueba de caminata cronometrada de 2 minutos, así como conteos de caídas.
La neuroprotección se medirá por el grado de pérdida de volumen cerebral observado en la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- University of Utah
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva según la definición del estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del estudio.
- Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) 3.0 - 6.5: ambulatorio por al menos 20 metros sin descanso y uso de ayudas bilaterales (bastones, muletas, andador) o mejor.
Criterio de exclusión:
- Un problema médico o neurológico autoinformado distinto de la EM que es una causa de disfunción de la marcha progresiva o fluctuante
- No se puede someter a una resonancia magnética
- No puede seguir instrucciones en inglés, ya que las escalas estandarizadas no están todas validadas en otros idiomas.
- Enfermedad o trastorno importante actual que no sea EM (p. ej., cáncer, enfermedad renal, enfermedad cardiopulmonar en etapa terminal, trastorno de estrés postraumático, etc.) que pueda interferir con los procedimientos del estudio. Nota: Se pueden permitir valores de laboratorio anormales estables de no más de Grado 1 que se determine que no tienen importancia clínica para el médico tratante primario para esa afección a discreción del investigador del sitio local.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Diabetes insulinodependiente o diabetes no controlada con medicamentos orales para la diabetes.
- Esteroides intravenosos u orales programados (cada 3 meses o con mayor frecuencia) en el año anterior a la inscripción.
- Esteroides intravenosos u orales en los 60 días anteriores a la inscripción.
- Uso de LA en los 2 años anteriores superior al equivalente de 1200 mg diarios durante 3 meses.
- Participación en el ensayo piloto LA in SPMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: ácido lipoico
59 sujetos reciben ácido lipoico oral 1200 mg al día
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1200 mg tomados por vía oral diariamente durante dos años a partir del primer día del estudio y finalizando el último día de participación en el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
59 sujetos reciben placebo diariamente
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El comparador de placebo se tomará por vía oral diariamente durante dos años a partir del primer día del estudio y finalizando el último día de participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad: Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta el año 2
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Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta el año 2
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Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta el año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movilidad: caminata cronometrada de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en la caminata cronometrada de 2 minutos desde el inicio hasta el año 2
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Cambio en la caminata cronometrada de 2 minutos desde el inicio hasta el año 2
|
Cambio en la caminata cronometrada de 2 minutos desde el inicio hasta el año 2
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Movilidad: recuento de caídas
Periodo de tiempo: Cambio en el número de caídas registradas desde el inicio hasta el año 2
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Cambio en el número de caídas registradas desde el inicio hasta el año 2
|
Cambio en el número de caídas registradas desde el inicio hasta el año 2
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Atrofia cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: % de cambio en el volumen cerebral desde el inicio hasta el año 2
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% de cambio en el volumen cerebral desde el inicio hasta el año 2
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% de cambio en el volumen cerebral desde el inicio hasta el año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: monitoreo de seguridad de laboratorio, monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos y laboratorios de seguridad desde el inicio hasta el año 2
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Eventos adversos y laboratorios de seguridad desde el inicio hasta el año 2
|
Eventos adversos y laboratorios de seguridad desde el inicio hasta el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- B2682-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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