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Liponsäure bei progressiver Multipler Sklerose (MS) (LAPMS)

3. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Liponsäure zur Behandlung von progressiver Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Liponsäure die Mobilität erhalten und das Gehirn bei fortschreitenden Formen der Multiplen Sklerose schützen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweijährige Studie wird bestimmen, ob sich die tägliche orale Einnahme von Liponsäure gegenüber Placebo als überlegen erweisen wird, wenn es darum geht, Hirnschäden zu reduzieren und die Mobilität bei fortschreitender MS aufrechtzuerhalten. Die Mobilität wird mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest und dem zeitgesteuerten 2-Minuten-Gehtest sowie mit Sturzzählungen bewertet. Die Neuroprotektion wird anhand des Ausmaßes des im MRT sichtbaren Verlusts des Gehirnvolumens gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer progressiven MS, wie in der Studie definiert
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3,0 - 6,5: Mindestens 20 Meter gehfähig ohne Pause und Verwendung beidseitiger Hilfsmittel (Stöcke, Krücken, Gehhilfe) oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Ein selbstberichtetes medizinisches oder neurologisches Problem außer MS, das eine Ursache für fortschreitende oder fluktuierende Gangstörungen ist
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Anweisungen auf Englisch können nicht befolgt werden, da standardisierte Skalen nicht alle in anderen Sprachen validiert sind.
  • Aktuelle schwere Krankheit oder Störung außer MS (z. B. Krebs, Nierenerkrankung, Herz-Lungen-Erkrankung im Endstadium, posttraumatische Belastungsstörung usw.), die den Studienablauf beeinträchtigen kann. Hinweis: Stabile abnormale Laborwerte von nicht mehr als Grad 1, die für den primär behandelnden Arzt für diese Erkrankung als klinisch unbedeutend eingestuft wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes vor Ort zugelassen werden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Insulinabhängiger Diabetes oder Diabetes, der nicht mit oralen Diabetesmedikamenten kontrolliert wird.
  • Geplante (alle 3 Monate oder häufiger) intravenöse oder orale Steroide im Jahr vor der Einschreibung.
  • IV oder orale Steroide in den 60 Tagen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von LA in den letzten 2 Jahren, die das Äquivalent von 1200 mg täglich für 3 Monate überschreitet.
  • Teilnahme an der Pilot-LA im SPMS-Trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Liponsäure
59 Probanden erhalten täglich 1200 mg Liponsäure oral
Arzneimittel: Liponsäure
1200 mg täglich zum Einnehmen für zwei Jahre, beginnend am ersten Tag der Studie und endend am letzten Tag der Studienteilnahme.
Andere Namen:
  • Alpha-Liponsäure
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
59 Probanden erhalten täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Vergleichspräparat wird zwei Jahre lang täglich oral eingenommen, beginnend am ersten Tag der Studie und endend am letzten Tag der Studienteilnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität: Zeitlich festgelegter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs von der Grundlinie bis zum 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität: 2 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie im 2-minütigen zeitgesteuerten Gehen von der Grundlinie zum 2. Jahr
Wechseln Sie im 2-minütigen zeitgesteuerten Gehen von der Grundlinie zum 2. Jahr
Wechseln Sie im 2-minütigen zeitgesteuerten Gehen von der Grundlinie zum 2. Jahr
Mobilität: Fallzahl
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der aufgezeichneten Stürze vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Änderung der Anzahl der aufgezeichneten Stürze vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Änderung der Anzahl der aufgezeichneten Stürze vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Hirnatrophie durch MRT
Zeitfenster: % Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
% Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
% Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Überwachung der Laborsicherheit, Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabore von der Baseline bis zum 2. Jahr
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabore von der Baseline bis zum 2. Jahr
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabore von der Baseline bis zum 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2682-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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