Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липоевая кислота при прогрессирующем рассеянном склерозе (РС) (LAPMS)

11 февраля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Липоевая кислота для лечения прогрессирующего рассеянного склероза

Цель исследования — определить, может ли липоевая кислота сохранять подвижность и защищать мозг при прогрессирующих формах рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее исследование определит, будет ли ежедневный пероральный прием липоевой кислоты превосходить плацебо в уменьшении повреждения головного мозга и сохранении подвижности при прогрессирующем рассеянном склерозе. Подвижность будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 25 футов и 2-минутной ходьбы, а также подсчета падений. Нейропротекция будет измеряться степенью потери объема мозга, наблюдаемой на МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза в соответствии с исследованием
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 3,0–6,5: ходьба не менее 20 метров без отдыха и использования двусторонних вспомогательных средств (трости, костыли, ходунки) или лучше.

Критерий исключения:

  • Медицинская или неврологическая проблема, о которой сообщают сами пациенты, кроме рассеянного склероза, которая является причиной прогрессирующей или изменчивой дисфункции походки.
  • Невозможно пройти МРТ
  • Невозможно следовать указаниям на английском языке, поскольку не все стандартизированные шкалы утверждены на других языках.
  • Текущее серьезное заболевание или расстройство, отличное от РС (например, рак, заболевание почек, терминальная стадия сердечно-легочного заболевания, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.), которое может помешать процедурам исследования. Примечание. Стабильные аномальные лабораторные значения не выше 1-й степени, определенные как не имеющие клинического значения для основного лечащего врача в связи с этим состоянием, могут быть разрешены по усмотрению местного исследователя.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Инсулинозависимый диабет или диабет, не контролируемый пероральными препаратами от диабета.
  • Запланированные (каждые 3 месяца или чаще) внутривенные или пероральные стероиды за год до регистрации.
  • внутривенно или перорально стероиды за 60 дней до регистрации.
  • Использование МА в течение предыдущих 2 лет, превышающее эквивалент 1200 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
  • Участие в пилотном испытании ЛА в SPMS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: липоевая кислота
59 человек получали липоевую кислоту перорально в дозе 1200 мг в день.
Лекарство: Липоевая кислота
1200 мг перорально ежедневно в течение двух лет, начиная с первого дня исследования и заканчивая последним днем ​​участия в исследовании.
Другие имена:
  • Альфа-липоевая кислота
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
59 испытуемых ежедневно получали плацебо.
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо будет приниматься перорально ежедневно в течение двух лет, начиная с первого дня исследования и заканчивая последним днем ​​участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мобильности: пройденная ходьба на 25 футов
Временное ограничение: 24 месяца
T25FW был преобразован в скорость ходьбы, разделив 25 футов на время завершения за считанные секунды (Ft/Sec). Изменение скорости ходьбы в течение 24 месяцев сравнивалось между группами лечения, используя анализ смешанных моделей.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мобильности: 2-минутная прогулка по времени
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка - расстояние, в метрах, субъект ходит через 2 минуты. Изменение в нескольких минутах ходьбы в течение 24 месяцев сравнивалось между группами лечения, используя анализ смешанных моделей.
24 месяца
Мобильность: подсчет падения
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение количества падений, зарегистрированных с базовой линии до 2 -го года.
24 месяца
Атрофия мозга по МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение объема всего мозга с исходного уровня до 24 месяцев
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: мониторинг неблагоприятных событий
Временное ограничение: 24 месяца
Участники с по крайней мере 1 лечением AE AE
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2682-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Липоевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться