Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas liponowy na postępujące stwardnienie rozsiane (MS) (LAPMS)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kwas liponowy do leczenia postępującego stwardnienia rozsianego

Celem badania jest ustalenie, czy kwas liponowy może zachować mobilność i chronić mózg w postępujących postaciach stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuletnie badanie określi, czy codzienne doustne przyjmowanie kwasu liponowego okaże się lepsze od placebo w zmniejszaniu uszkodzenia mózgu i utrzymaniu mobilności w postępującym SM. Mobilność zostanie oceniona za pomocą testu marszu na czas 25 stóp i testu marszu na czas 2 minut, a także liczby upadków. Neuroprotekcja będzie mierzona na podstawie stopnia utraty objętości mózgu widocznej w badaniu MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza postępującego stwardnienia rozsianego zdefiniowana w badaniu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 3,0 - 6,5: ambulatoryjny przez co najmniej 20 metrów bez odpoczynku i korzystania z obustronnych pomocy (laski, kule, chodzik) lub lepiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszany problem medyczny lub neurologiczny inny niż stwardnienie rozsiane, który jest przyczyną postępującej lub zmiennej dysfunkcji chodu
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Nie można postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim, ponieważ nie wszystkie znormalizowane skale są zatwierdzone w innych językach.
  • Obecna poważna choroba lub zaburzenie inne niż stwardnienie rozsiane (np. rak, choroba nerek, schyłkowa choroba sercowo-płucna, zespół stresu pourazowego itp.), które mogą zakłócać procedury badawcze. Uwaga: Stabilne nieprawidłowe wartości laboratoryjne nie wyższe niż stopnia 1., określone jako niemające znaczenia klinicznego dla lekarza pierwszego kontaktu w przypadku tego schorzenia, mogą być dozwolone według uznania badacza ośrodka.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca niekontrolowana za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.
  • Zaplanowane (co 3 miesiące lub częściej) dożylne lub doustne sterydy w roku poprzedzającym włączenie.
  • Dożylne lub doustne sterydy w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  • Stosowanie LA w ciągu ostatnich 2 lat przekraczające równowartość 1200 mg dziennie przez 3 miesiące.
  • Udział w pilotażowym LA w badaniu SPMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Kwas liponowy
59 osób otrzymywało doustnie kwas liponowy w dawce 1200 mg dziennie
Lek: Kwas liponowy
1200 mg przyjmowane doustnie codziennie przez dwa lata, począwszy od pierwszego dnia badania, a kończąc na ostatnim dniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • Kwas alfa liponowy
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
59 osób codziennie otrzymuje placebo
Lek: Placebo
Preparat porównawczy placebo będzie przyjmowany doustnie codziennie przez dwa lata, począwszy od pierwszego dnia badania, a kończąc na ostatnim dniu udziału w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność: Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: Zmiana chodu na 25 stóp w czasie od wartości początkowej do roku 2
Zmiana chodu na 25 stóp w czasie od wartości początkowej do roku 2
Zmiana chodu na 25 stóp w czasie od wartości początkowej do roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność: 2-minutowy spacer z pomiarem czasu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie 2-minutowego spaceru od linii podstawowej do roku 2
Zmiana w czasie 2-minutowego spaceru od linii podstawowej do roku 2
Zmiana w czasie 2-minutowego spaceru od linii podstawowej do roku 2
Mobilność: liczba upadków
Ramy czasowe: Zmiana liczby zarejestrowanych upadków od wartości wyjściowej do roku 2
Zmiana liczby zarejestrowanych upadków od wartości wyjściowej do roku 2
Zmiana liczby zarejestrowanych upadków od wartości wyjściowej do roku 2
Atrofia mózgu przez MRI
Ramy czasowe: % zmiany objętości mózgu od wartości początkowej do roku 2
% zmiany objętości mózgu od wartości początkowej do roku 2
% zmiany objętości mózgu od wartości początkowej do roku 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: laboratoryjne monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane i laboratoria bezpieczeństwa od wartości początkowej do roku 2
Zdarzenia niepożądane i laboratoria bezpieczeństwa od wartości początkowej do roku 2
Zdarzenia niepożądane i laboratoria bezpieczeństwa od wartości początkowej do roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2682-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwas liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj