Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre til progressiv multipel sklerose (MS) (LAPMS)

11. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Liponsyre til behandling af progressiv multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om liponsyre kan bevare mobiliteten og beskytte hjernen i progressive former for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne to-årige undersøgelse vil afgøre, om dagligt oralt indtag af liponsyre vil vise sig at være overlegent i forhold til placebo med hensyn til at reducere skader på hjernen og opretholde mobilitet ved progressiv MS. Mobilitet vil blive vurderet med den tidsindstillede 25-fods gangtest og 2-minutters gangtesten samt faldtællinger. Neurobeskyttelse vil blive målt ved omfanget af hjernevolumentab set på MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af progressiv MS som defineret af undersøgelsen
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3,0 - 6,5: ambulant i mindst 20 meter uden hvile og brug af bilaterale hjælpemidler (stokke, krykker, rollator) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Et selvrapporteret medicinsk eller neurologisk problem bortset fra MS, der er en årsag til progressiv eller fluktuerende gangdysfunktion
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Kan ikke følge instruktionerne på engelsk, da standardiserede skalaer ikke alle er valideret på andre sprog.
  • Aktuel større sygdom eller lidelse ud over MS (f.eks. kræft, nyresygdom, hjerte-lungesygdom i slutstadiet, posttraumatisk stresslidelse osv.), som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer. Bemærk: Stabile unormale laboratorieværdier på højst grad 1, som er bestemt til ikke at være af klinisk betydning for den primære behandlende læge for denne tilstand, kan tillades efter den lokale undersøgelsessteds skøn.
  • Gravid eller ammende.
  • Insulinafhængig diabetes eller diabetes ikke kontrolleret på oral diabetesmedicin.
  • Planlagte (hver 3. måned eller oftere) IV eller orale steroider i året før tilmelding.
  • IV eller orale steroider i de 60 dage før tilmelding.
  • Brug af LA i de foregående 2 år, der overstiger hvad der svarer til 1200 mg dagligt i 3 måneder.
  • Deltagelse i pilot LA i SPMS forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Liponsyre
59 forsøgspersoner får oral lipoinsyre 1200 mg dagligt
Medicin: Liponsyre
1200 mg indtaget gennem munden dagligt i to år, startende på dag et af undersøgelsen og slutter på den sidste dag for undersøgelsesdeltagelse.
Andre navne:
  • Alfa-liponsyre
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
59 forsøgspersoner får placebo dagligt
Medicin: Placebo
Placebo-sammenligningsmidlet vil blive indtaget gennem munden dagligt i to år, startende på dag et af undersøgelsen og slutter på den sidste dag for undersøgelsesdeltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet: tidsbestemt 25 fods gang
Tidsramme: 24 måneder
T25FW blev omdannet til gåhastighed ved at dele 25 meter efter færdiggørelsestiden på få sekunder (ft/sek). Ændringen i gåhastighed over 24 måneder blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved anvendelse af en blandet modelleranalyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet: 2-minutters tidsbestemt gåtur
Tidsramme: 24 måneder
Resultatet er afstanden, i meter går emnet på 2 minutter. Ændringen i gåafstand over 24 måneder blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved anvendelse af en blandet modelleranalyse.
24 måneder
Mobilitet: Efterårstælling
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i antallet af fald registreret fra baseline til år 2
24 måneder
Hjerne atrofi af MR
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i hele hjernevolumen fra baseline til 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Deltagere med mindst 1 behandlingsvingen AE
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2682-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner