Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liponsyra för progressiv multipel skleros (MS) (LAPMS)

11 februari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Liponsyra för behandling av progressiv multipel skleros

Syftet med studien är att avgöra om liponsyra kan bevara rörligheten och skydda hjärnan vid progressiva former av multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna tvååriga studie kommer att avgöra om dagligt oralt intag av liponsyra kommer att visa sig vara överlägset placebo när det gäller att minska skador på hjärnan och bibehålla rörlighet vid progressiv MS. Rörlighet kommer att bedömas med det tidsinställda 25-fots gångtestet och 2-minuters tidsbestämda gångtestet samt fallräkningar. Neuroprotektion kommer att mätas genom omfattningen av hjärnvolymförlust som ses på MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av progressiv MS enligt studien
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3,0 - 6,5: ambulant i minst 20 meter utan vila och användning av bilaterala hjälpmedel (käppar, kryckor, rollator) eller bättre.

Exklusions kriterier:

  • Ett självrapporterat medicinskt eller neurologiskt problem annat än MS som är en orsak till progressiv eller fluktuerande gångdysfunktion
  • Kan inte genomgå MRT
  • Kan inte följa instruktionerna på engelska eftersom standardiserade skalor inte alla är validerade på andra språk.
  • Aktuell allvarlig sjukdom eller störning annan än MS (t.ex. cancer, njursjukdom, hjärt-lungsjukdom i slutstadiet, posttraumatisk stressyndrom, etc.) som kan störa studieprocedurer. Obs: Stabila onormala laboratorievärden av högst grad 1 som fastställts inte vara av klinisk betydelse för den primära behandlande läkaren för det tillståndet kan tillåtas enligt lokal utredares bedömning.
  • Gravid eller ammar.
  • Insulinberoende diabetes eller diabetes som inte kontrolleras med orala diabetesmediciner.
  • Schemalagda (var tredje månad eller oftare) IV eller orala steroider under året före registreringen.
  • IV eller orala steroider under de 60 dagarna före registreringen.
  • Användning av LA under de föregående 2 åren som överstiger motsvarande 1200 mg dagligen i 3 månader.
  • Deltagande i pilot LA i SPMS-försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Liponsyra
59 försökspersoner får oral liponsyra 1200 mg dagligen
Läkemedel: Liponsyra
1200 mg intaget genom munnen dagligen i två år från och med dag ett av studien och slutar den sista dagen av studiedeltagandet.
Andra namn:
  • Alfa-liponsyra
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
59 försökspersoner får placebo dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämföraren kommer att tas genom munnen dagligen i två år från och med dag ett av studien och slutar den sista dagen av studiedeltagandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rörlighet: Tidsinställd 25 fot promenad
Tidsram: 24 månader
T25FW omvandlades till gånghastighet genom att dela 25 fot under slutföringstiden på några sekunder (ft/sek). Förändringen i gånghastighet över 24 månader jämfördes mellan behandlingsgrupper med användning av en blandad modeller.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rörlighet: 2-minuters tidsinställd promenad
Tidsram: 24 månader
Poängen är avståndet, i meter går motivet på 2 minuter. Förändringen i gångavstånd över 24 månader jämfördes mellan behandlingsgrupper med användning av en blandad modeller.
24 månader
Rörlighet: hösträkning
Tidsram: 24 månader
Förändring i antal fall registrerade från baslinje till år 2
24 månader
Hjärnatrofi av MRI
Tidsram: 24 månader
Förändring i hela hjärnvolymen från baslinjen till 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Övervakning av biverkningar
Tidsram: 24 månader
Deltagare med minst 1 behandlings-framstående AE
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2682-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Liponsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera