Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liponzuur voor progressieve multiple sclerose (MS) (LAPMS)

3 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Liponzuur voor de behandeling van progressieve multiple sclerose

Het doel van de studie is om te bepalen of liponzuur de mobiliteit kan behouden en de hersenen kan beschermen bij progressieve vormen van multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze twee jaar durende studie zal bepalen of de dagelijkse orale inname van liponzuur superieur zal blijken te zijn aan placebo bij het verminderen van hersenbeschadiging en het behouden van de mobiliteit bij progressieve MS. De mobiliteit wordt beoordeeld met de getimede 25-voet looptest en de 2 minuten getimede looptest, evenals het aantal vallen. Neuroprotectie zal worden gemeten aan de hand van de mate van hersenvolumeverlies op MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van progressieve MS zoals gedefinieerd door de studie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0 - 6.5: minimaal 20 meter lopen zonder rust en gebruik van bilaterale hulpmiddelen (stokken, krukken, rollator) of beter.

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerd medisch of neurologisch probleem anders dan MS dat een oorzaak is van progressieve of fluctuerende loopdisfunctie
  • MRI niet kunnen ondergaan
  • Kan aanwijzingen in het Engels niet volgen omdat gestandaardiseerde schalen niet allemaal in andere talen gevalideerd zijn.
  • Huidige ernstige ziekte of aandoening anders dan MS (bijv. kanker, nierziekte, eindstadium cardiopulmonale ziekte, posttraumatische stressstoornis, enz.) die de studieprocedures kan verstoren. Opmerking: Stabiele abnormale laboratoriumwaarden van niet meer dan Graad 1 waarvan is vastgesteld dat ze niet van klinisch belang zijn voor de primaire behandelend arts voor die aandoening, kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de plaatselijke onderzoeker.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Insulineafhankelijke diabetes of diabetes die niet onder controle is met orale diabetesmedicatie.
  • Geplande (elke 3 maanden of vaker) IV of orale steroïden in het jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • IV of orale steroïden in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van LA in de voorgaande 2 jaar dat het equivalent van 1200 mg per dag gedurende 3 maanden overschreed.
  • Deelname aan de pilot LA in SPMS trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Liponzuur
59 proefpersonen kregen dagelijks 1200 mg oraal liponzuur
Geneesmiddel: Liponzuur
1200 mg dagelijks via de mond ingenomen gedurende twee jaar, beginnend op de eerste dag van het onderzoek en eindigend op de laatste dag van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Alfa-liponzuur
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
59 proefpersonen kregen dagelijks een placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-comparator zal twee jaar lang dagelijks via de mond worden ingenomen, beginnend op de eerste dag van het onderzoek en eindigend op de laatste dag van deelname aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit: getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Verandering in Timed 25 Foot Walk van baseline tot jaar 2
Verandering in Timed 25 Foot Walk van baseline tot jaar 2
Verandering in Timed 25 Foot Walk van baseline tot jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit: getimede wandeling van 2 minuten
Tijdsspanne: Verandering in getimede wandeling van 2 minuten vanaf baseline tot jaar 2
Verandering in getimede wandeling van 2 minuten vanaf baseline tot jaar 2
Verandering in getimede wandeling van 2 minuten vanaf baseline tot jaar 2
Mobiliteit: Aantal vallen
Tijdsspanne: Verandering in aantal geregistreerde valpartijen vanaf baseline tot jaar 2
Verandering in aantal geregistreerde valpartijen vanaf baseline tot jaar 2
Verandering in aantal geregistreerde valpartijen vanaf baseline tot jaar 2
Hersenatrofie door MRI
Tijdsspanne: % verandering hersenvolume vanaf baseline tot jaar 2
% verandering hersenvolume vanaf baseline tot jaar 2
% verandering hersenvolume vanaf baseline tot jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: monitoring van laboratoriumveiligheid, monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Bijwerkingen en veiligheidslabs vanaf baseline tot jaar 2
Bijwerkingen en veiligheidslabs vanaf baseline tot jaar 2
Bijwerkingen en veiligheidslabs vanaf baseline tot jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2682-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liponzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren