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Acido lipoico per la sclerosi multipla progressiva (SM) (LAPMS)

3 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Acido lipoico per il trattamento della sclerosi multipla progressiva

Lo scopo dello studio è determinare se l'acido lipoico può preservare la mobilità e proteggere il cervello nelle forme progressive di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio biennale determinerà se l'assunzione orale giornaliera di acido lipoico si dimostrerà superiore al placebo nel ridurre le lesioni cerebrali e nel mantenere la mobilità nella SM progressiva. La mobilità sarà valutata con il test di camminata a tempo di 25 piedi e il test di camminata a tempo di 2 minuti, nonché il conteggio delle cadute. La neuroprotezione sarà misurata dall'entità della perdita di volume cerebrale osservata alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva come definita dallo studio
  • In grado di dare il consenso informato e di aderire alle procedure dello studio.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0 - 6.5: deambulazione per almeno 20 metri senza riposo e uso di ausili bilaterali (bastoni, stampelle, deambulatore) o migliori.

Criteri di esclusione:

  • Un problema medico o neurologico auto-segnalato diverso dalla SM che è una causa di disfunzione dell'andatura progressiva o fluttuante
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Impossibile seguire le indicazioni in inglese poiché le scale standardizzate non sono tutte convalidate in altre lingue.
  • Attuale malattia o disturbo maggiore diverso dalla SM (ad es. Cancro, malattia renale, malattia cardiopolmonare allo stadio terminale, disturbo da stress post-traumatico, ecc.) che possono interferire con le procedure dello studio. Nota: i valori di laboratorio anormali stabili non superiori al grado 1 determinati per non essere clinicamente significativi per il medico curante primario per quella condizione possono essere consentiti a discrezione del ricercatore del sito locale.
  • Incinta o allattamento.
  • Diabete insulino-dipendente o diabete non controllato con farmaci per il diabete orale.
  • Programmato (ogni 3 mesi o più frequentemente) IV o steroidi orali nell'anno prima dell'arruolamento.
  • IV o steroidi orali nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Uso di LA nei 2 anni precedenti superiore all'equivalente di 1200 mg al giorno per 3 mesi.
  • Partecipazione al LA pilota nella sperimentazione SPMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: acido lipoico
59 soggetti ricevono acido lipoico orale 1200 mg al giorno
Droga: Acido lipoico
1200 mg assunti per via orale al giorno per due anni a partire dal primo giorno dello studio e fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Acido alfa lipoico
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
59 soggetti ricevono placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Il comparatore placebo verrà assunto per via orale ogni giorno per due anni a partire dal primo giorno dello studio e fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità: camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Modifica della marcia a tempo di 25 piedi dal basale all'anno 2
Modifica della marcia a tempo di 25 piedi dal basale all'anno 2
Modifica della marcia a tempo di 25 piedi dal basale all'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità: camminata cronometrata di 2 minuti
Lasso di tempo: Variazione della camminata cronometrata di 2 minuti dal basale all'anno 2
Variazione della camminata cronometrata di 2 minuti dal basale all'anno 2
Variazione della camminata cronometrata di 2 minuti dal basale all'anno 2
Mobilità: numero di cadute
Lasso di tempo: Variazione del numero di cadute registrate dal basale all'anno 2
Variazione del numero di cadute registrate dal basale all'anno 2
Variazione del numero di cadute registrate dal basale all'anno 2
Atrofia cerebrale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: % di variazione del volume cerebrale dal basale all'anno 2
% di variazione del volume cerebrale dal basale all'anno 2
% di variazione del volume cerebrale dal basale all'anno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: monitoraggio della sicurezza di laboratorio, monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Eventi avversi e laboratori di sicurezza dal basale all'anno 2
Eventi avversi e laboratori di sicurezza dal basale all'anno 2
Eventi avversi e laboratori di sicurezza dal basale all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2682-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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