Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponsyre for progressiv multippel sklerose (MS) (LAPMS)

11. februar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Liponsyre for behandling av progressiv multippel sklerose

Hensikten med studien er å finne ut om liponsyre kan bevare mobiliteten og beskytte hjernen ved progressive former for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne toårige studien vil avgjøre om daglig oralt inntak av liponsyre vil vise seg å være bedre enn placebo når det gjelder å redusere skade på hjernen og opprettholde mobilitet ved progressiv MS. Mobilitet vil bli vurdert med den tidsbestemte 25-fots gangtesten og 2-minutters gangtesten samt fallteller. Nevrobeskyttelse vil bli målt ved omfanget av hjernevolumstap sett på MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av progressiv MS som definert av studien
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3,0 - 6,5: ambulant i minst 20 meter uten hvile og bruk av bilaterale hjelpemidler (stokker, krykker, rullator) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Et selvrapportert medisinsk eller nevrologisk problem annet enn MS som er en årsak til progressiv eller fluktuerende gangdysfunksjon
  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Kan ikke følge instruksjonene på engelsk da standardiserte skalaer ikke alle er validert på andre språk.
  • Gjeldende alvorlig sykdom eller lidelse annen enn MS (f.eks. kreft, nyresykdom, sluttstadium hjerte- og lungesykdom, posttraumatisk stresslidelse, etc.) som kan forstyrre studieprosedyrer. Merk: Stabile unormale laboratorieverdier på ikke mer enn grad 1 som er fastslått å ikke være av klinisk betydning for den primære behandlende legen for den tilstanden, kan tillates i henhold til lokal undersøkers skjønn.
  • Gravid eller ammende.
  • Insulinavhengig diabetes eller diabetes som ikke kontrolleres av orale diabetesmedisiner.
  • Planlagte (hver 3. måned eller oftere) IV eller orale steroider i året før påmelding.
  • IV eller orale steroider i løpet av de 60 dagene før påmelding.
  • Bruk av LA de siste 2 årene som overstiger tilsvarende 1200 mg daglig i 3 måneder.
  • Deltakelse i pilot LA i SPMS-utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Liponsyre
59 forsøkspersoner får oral liponsyre 1200 mg daglig
Legemiddel: Liponsyre
1200 mg tatt gjennom munnen daglig i to år fra dag én av studien og slutt på siste dag av studiedeltakelse.
Andre navn:
  • Alfa liposyre
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
59 forsøkspersoner får placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparatoren tas gjennom munnen daglig i to år fra dag én av studien og slutter på siste dag av studiedeltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mobilitet: tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: 24 måneder
T25FW ble transformert til ganghastighet ved å dele 25 fot med fullføringstid på sekunder (FT/sek). Endringen i ganghastighet over 24 måneder ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en blandet modelleranalyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mobilitet: 2-minutters tidsbestemt tur
Tidsramme: 24 måneder
Poengsummen er avstanden, i meter går motivet på 2 minutter. Endringen i gangavstand over 24 måneder ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en blandet modelleranalyse.
24 måneder
Mobilitet: høsttelling
Tidsramme: 24 måneder
Endring i antall fall registrert fra baseline til år 2
24 måneder
Hjerneatrofi ved MR
Tidsramme: 24 måneder
Endre i hele hjernevolumet fra baseline til 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: overvåking av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Deltakere med minst 1 behandlings-emergent AE
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2682-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Liponsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere