中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患患者における24週間にわたるウメクリジニウム/ビランテロール固定用量配合剤と比較したグリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩固定用量配合剤の有効性と安全性 (AERISTO)
2019年4月30日 更新者：AstraZeneca
中等度から非常に重度の患者における24週間にわたるウメクリジニウム/ビランテロール固定用量組み合わせと比較したグリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩固定用量組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、並行グループ研究慢性閉塞性肺疾患（AERISTO）
これは、グリコピロニウム/フマル酸ホルモテロール (GFF) の固定用量配合剤の有効性と安全性を評価するための第 IIIb 相無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設共同、並行群間、24 週間の研究です 7.2/4.8
中等度から非常に重度の COPD 患者におけるウメクリジニウム/ビランテロール (UV) 62.5/25 μg 固定用量の組み合わせ 1 日 1 回の吸入と比較して、1 日 2 回の μg 2 回の吸入。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Research Site
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
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Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Research Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
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Texas
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Research Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Research Site
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Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Research Site
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Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
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Lutsk、ウクライナ、43000
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79066
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、65025
- Research Site
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Poltava、ウクライナ、36040
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69096
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
- Research Site
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Nova Scotia
-
Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X-5A6
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
- Research Site
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Research Site
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St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1135
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、H-4031
- Research Site
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Farkasgyepü、ハンガリー、8582
- Research Site
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Hajdúnánás、ハンガリー、4080
- Research Site
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Komló、ハンガリー、7300
- Research Site
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Komárom、ハンガリー、2900
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Research Site
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Püspökladány、ハンガリー、4150
- Research Site
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Siófok、ハンガリー、8600
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、H-6722
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
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Vásárosnamény、ハンガリー、4800
- Research Site
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Besancon Cedex、フランス、25030
- Research Site
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Brest Cedex、フランス、29609
- Research Site
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- Research Site
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Nantes Cedex 2、フランス、44277
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- Research Site
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Reims、フランス、51092
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア、2602
- Research Site
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Haskovo、ブルガリア、6305
- Research Site
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Research Site
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Petrich、ブルガリア、2850
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Razlog、ブルガリア、2760
- Research Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sliven、ブルガリア、8800
- Research Site
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Smolyan、ブルガリア、4700
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1233
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1408
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9000
- Research Site
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Vidin、ブルガリア、3700
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426035
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、109544
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- Research Site
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Penza、ロシア連邦、440026
- Research Site
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Penza、ロシア連邦、440067
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦、390005
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191180
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Research Site
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢40〜95歳
- 10パック年以上の喫煙歴のある現喫煙者または元喫煙者
- -COPDの現在の臨床診断、COPDの症状がスクリーニングの1年以上前にあり、GOLD基準またはその他の現在のガイドラインで定義されている
- FEV1/FVC比で定義されるCOPD重症度
- -レスキュー薬のみによるCOPD治療、または安定した用量の維持単剤療法（LAMA、LABAまたはICS）、または安定した用量の二重維持療法（LAMA / LABAまたはICS / LABA）、スクリーニングの1か月前
- -無作為化時のCOPD評価テスト（CAT）スコア≥10
- -スクリーニング前6か月以内の胸部X線（現地の慣行による）またはコンピューター断層撮影（CT）の記録、COPDに関連する以外に臨床的に重大な肺異常がない
除外基準:
- 以下を含むCOPD以外の呼吸器疾患：
- 喘息の現在の診断
- COPD の原因としての α-1 アンチトリプシン欠乏症
- プロトコルに記載されているその他の呼吸器疾患および状態
- -重度のCOPD増悪（入院につながる）がスクリーニング前の8週間以内に解決されない、または中等度の増悪が4週間以内に解決されない、またはスクリーニング中
- -スクリーニング前の8週間以内、またはスクリーニング中に抗生物質を必要とした肺炎または下気道感染症。
- -患者を危険にさらす可能性のあるCOPD以外の重大な疾患または状態、または研究の結果または参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。これには、心臓病、進行した腎疾患、および少なくとも5年間完全に寛解していない癌が含まれます年。
- スクリーニング前およびスクリーニング中の1か月以内に症状が悪化したため、COPDの通常の維持療法に追加または変更が必要な患者
- -スクリーニング前の6週間以内のデポーコルチコステロイドによる治療、または4週間以内の他の全身性コルチコステロイドによる治療。 (スクリーニング前に少なくとも 3 か月間、1 日あたり 5 mg のプレドニゾンに相当する量を維持している患者は許可されます。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
グリコピロニウム/ホルモテロール フマル酸塩 7.2/4.8
作動あたりμg、1日2回
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定量吸入器 (MDI)、グリコピロニウム/フマル酸フォルモテロール固定用量配合剤を含む 7.2/4.8
作動あたりのμg
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
ウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25μg/吸入、1日1回
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ドライパウダー吸入器 (DPI)、各計量用量には、吸入ごとにウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25μg 固定用量の組み合わせが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間にわたる朝の投与前トラフの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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朝の投薬前トラフにおけるベースラインからの変化によって測定される肺機能に対する GFF の UV に対する効果を評価するために、FEV1 は、スパイロメトリーを使用して、各来院時の -60 分および -30 分の投薬前値の平均からベースラインを引いた値として定義されます。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) での投与前に得られた、欠落していない -60 および -30 分の値の平均として定義されます。
BR a/s = アルブテロール/サルブタモールに対する気管支拡張薬の反応性。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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PP 解析セット母集団における 24 週間にわたる投与後 2 時間以内の FEV1 のベースラインからの平均ピーク変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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FEV1 のベースラインからのピーク変化によって測定される PP 分析セット母集団の肺機能に対する UV に対する GFF の影響を評価するために、スパイロメトリー。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) での投与前に得られた、欠落していない -60 および -30 分の値の平均として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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FAS集団における24週間にわたる投与後2時間以内のFEV1のベースラインからの平均ピーク変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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FEV1 のベースラインからのピーク変化によって測定される FAS 集団の肺機能に対する UV に対する GFF の影響を評価するために、各来院時の投与後 2 時間の時間枠内の FEV1 評価の最大値からスパイロメトリーを使用してベースラインを引いたものとして定義されます。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) での投与前に得られた、欠落していない -60 および -30 分の値の平均として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目の投与後5分でベースラインから>= 100 mLのFEV1の増加を伴う参加者の割合
時間枠：1日目の投与後5分
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1 日目の投与後 5 分で FEV1 がベースラインから 100 mL 以上増加した参加者の割合を決定して、作用の早期発現を評価しました。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) で実施された、利用可能な評価可能な 60 分前および 30 分前の投与評価の平均として定義されます。
5 分間のウィンドウに割り当てられたデータのみを使用して、応答を決定しました。
データが欠落している参加者は、分析の非応答者と見なされました。
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1日目の投与後5分
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24週間にわたる投薬後2時間以内の吸気能力（IC）のベースラインからの平均ピーク変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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IC のベースラインからの変化のピークは、各来院時の投与後 2 時間の時間枠内の IC 評価の最大値からベースラインを引いたものとして定義されます。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) で実施された、利用可能な評価可能な 60 分前および 30 分前の投与評価の平均として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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24 週間にわたる平均移行呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：ベースライン (-7 日目または 1 日目) から 24 週間まで
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ベースラインの呼吸困難指数 (BDI) と TDI は、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。
BDI については、これら 3 つの要素のそれぞれが 0 (非常に重度) から 4 (障害なし) までの 5 段階で評価され、合計されて 0 から 12 までのベースラインの合計スコアが形成されました。
TDI については、呼吸困難の変化を各要素について -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価し、それらを加算して -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアを作成しました。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) の 7 日前までの最新の BDI 評価として定義されます。
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ベースライン (-7 日目または 1 日目) から 24 週間まで
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24 週間にわたる COPD 計測器 (EMSCI) の早朝症状のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) から 24 週間まで
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6 項目の EMSCI 症状重症度スコアのベースラインからの変化は、6 項目レベルの症状スコア (1 から 4 までの 4 段階で採点され、1 = 軽度、4 = 非常にひどい）。
EMSCI は、早朝の症状の頻度と重症度、および COPD の参加者の早朝の活動に対する COPD の症状の影響に関するデータを収集しました。
参加者は、COPD 症状について毎日の電子患者報告アウトカム (ePRO) アンケートに回答しました。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) 前の過去 7 日間に収集された ePRO データからの欠損値の平均として定義されます。
TI = 時間間隔。
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ベースライン (-7 日目) から 24 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間にわたる COPD 機器 (NiSCI) の夜間症状のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) から 24 週間まで
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6 項目の NiSCI 症状重症度スコアのベースラインからの変化は、6 項目レベルの症状スコア (1 から 4 までの 4 段階で採点され、1 = 軽度、4 = 非常にひどい）。
NiSCI は、夜間症状の頻度と重症度、および COPD 患者の夜間覚醒に対する COPD 症状の影響に関するデータを収集しました。
参加者は、COPD 症状について毎日 ePRO アンケートに回答しました。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) 前の過去 7 日間に収集された ePRO データからの欠損値の平均として定義されます。
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ベースライン (-7 日目) から 24 週間まで
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24週間にわたる毎日のレスキュー（アルブテロール/サルブタモールMDI）使用におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) から 24 週間まで
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レスキュー アルブテロール/サルブタモール MDI の吸入回数は、朝と夕方に参加者の ePRO に記録されました。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) 前の過去 7 日間に収集された ePRO データからの欠損値の平均として定義されます。
a/s = アルブテロール/サルブタモール。
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ベースライン (-7 日目) から 24 週間まで
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24 週間にわたる COPD 評価テスト (CAT) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-7 日目または 1 日目) から 24 週間まで
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CAT は、健康状態に対する COPD 症状の影響を定量化するために使用されます。
CAT には 0 ～ 40 のスコア範囲があり、8 つの項目 (0 ～ 5 の 6 段階でスコア化) ごとに与えられた回答の合計として計算されます。スコアが高いほど、健康状態に関する COPD の症状。
8 つの項目のうち 1 つに対する回答が欠落している場合、欠落している項目は、その参加者の欠落していない 7 つの項目の平均に等しいと見なされました。
1 つ以上の項目が欠落している場合、スコアは欠落していると見なされます。
ベースラインは、無作為化 (1 日目) の 7 日前までの最新の評価として定義されます。
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ベースライン (-7 日目または 1 日目) から 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5970C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリコピロニウム/フォルモテロールフマレートの臨床試験
-
AstraZeneca完了COPD患者アメリカ, スペイン, ブルガリア, メキシコ, ポーランド, 南アフリカ, ドイツ, アルゼンチン, チリ, チェコ, プエルトリコ