Eficácia e segurança da combinação de dose fixa de glicopirrônio/fumarato de formoterol em relação à combinação de dose fixa de umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (AERISTO)
30 de abril de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de glicopirrônio/fumarato de formoterol em relação à combinação de dose fixa de umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas em pacientes com moderada a muito grave Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AERISTO)
Este é um estudo de fase IIIb randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa Glicopirrônio/Formoterol Fumarate (GFF) 7,2/4,8
μg 2 inalações duas vezes ao dia em comparação com Umeclidínio/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg combinação de dose fixa 1 inalação uma vez ao dia em pacientes com DPOC moderada a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgária, 2602
- Research Site
-
Haskovo, Bulgária, 6305
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
-
Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Razlog, Bulgária, 2760
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656045
- Research Site
-
Barnaul, Federação Russa, 656038
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109544
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440067
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191180
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214006
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, França, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, França, 69317
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, França, 44277
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Research Site
-
Reims, França, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1135
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, H-4031
- Research Site
-
Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Komló, Hungria, 7300
- Research Site
-
Komárom, Hungria, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Research Site
-
Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hungria, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Hungria, 4800
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Research Site
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ucrânia, 36040
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69096
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-95 anos na triagem
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
- Diagnóstico clínico atual de DPOC, com sintomas de DPOC > 1 ano antes da triagem, conforme definido pelos critérios GOLD ou outras diretrizes atuais
- Gravidade da DPOC definida pela relação VEF1/CVF
- Tratamento da DPOC apenas com medicação de resgate, ou dose estável de monoterapia de manutenção (LAMA, LABA ou ICS), ou dose estável de terapia de manutenção dupla (LAMA/LABA ou ICS/LABA), por um mês antes da triagem
- Pontuação do COPD Assessment Test (CAT) ≥10 na randomização
- Documentação de radiografia de tórax (de acordo com a prática local) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da triagem, sem anormalidades pulmonares clinicamente significativas além das relacionadas à DPOC
Critério de exclusão:
- Doença respiratória diferente da DPOC, incluindo:
- Diagnóstico atual de asma
- Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
- Outros distúrbios e condições respiratórias listados no protocolo
- Exacerbação grave da DPOC (resultando em hospitalização) não resolvida dentro de 8 semanas antes da triagem, ou exacerbação moderada não resolvida dentro de 4 semanas ou durante a triagem
- Pneumonia ou infecção do trato respiratório inferior que exigiu antibióticos dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante a triagem.
- Doenças ou condições significativas além da DPOC que possam colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar, incluindo doença cardíaca, doença renal avançada e câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
- Pacientes que precisaram de acréscimos ou alterações em sua terapia de manutenção usual para DPOC devido à piora dos sintomas dentro de 1 mês antes e durante a triagem
- Tratamento com corticosteroides de depósito em 6 semanas, ou outros corticosteroides sistêmicos em 4 semanas, antes da triagem. (Pacientes mantidos com um equivalente a 5 mg de prednisona por dia por pelo menos 3 meses antes da triagem são permitidos.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
glicopirrônio/fumarato de formoterol 7,2/4,8
μg por atuação, duas vezes ao dia
|
Inalador de dose medida (MDI), contém combinação de dose fixa glicopirrônio/fumarato de formoterol 7,2/4,8
μg por atuação
|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo
umeclidínio/vilanterol 62,5/ 25μg por inalação, uma vez ao dia
|
Inalador de pó seco (DPI), Cada dose medida contém umeclidínio/vilanterol 62,5/ 25μg combinação de dose fixa por inalação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado vale pré-dose matinal em 1 segundo (FEV1) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
Para avaliar os efeitos do GFF em relação ao UV na função pulmonar, conforme medido pela alteração da linha de base no vale da pré-dose matinal, o VEF1 é definido como a média dos valores pré-dose de -60 e -30 minutos em cada visita menos a linha de base usando espirometria.
A linha de base é definida como a média dos valores não omissos de -60 e -30 minutos obtidos antes da dosagem na randomização (Dia 1).
BR a/s = responsividade broncodilatadora a albuterol/salbutamol.
|
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
|
Mudança média de pico desde a linha de base em FEV1 dentro de 2 horas após a administração durante 24 semanas em população de conjunto de análise de PP
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
Para avaliar os efeitos do GFF em relação ao UV na função pulmonar na população de conjunto de análise de PP, conforme medido pela mudança de pico desde a linha de base no VEF1, é definido como o máximo das avaliações de VEF1 dentro das janelas de tempo de 2 horas após a dosagem em cada visita menos a linha de base usando espirometria.
A linha de base é definida como a média dos valores não omissos de -60 e -30 minutos obtidos antes da dosagem na randomização (Dia 1).
|
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
|
Mudança de pico média desde a linha de base em FEV1 dentro de 2 horas após a administração em 24 semanas na população de FAS
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
Para avaliar os efeitos do GFF em relação ao UV na função pulmonar na população de FAS, conforme medido pela mudança de pico desde a linha de base no VEF1, é definido como o máximo das avaliações de VEF1 dentro das janelas de tempo pós-dose de 2 horas em cada visita menos a linha de base usando espirometria.
A linha de base é definida como a média dos valores não omissos de -60 e -30 minutos obtidos antes da dosagem na randomização (Dia 1).
|
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com aumento de VEF1 de >=100 mL da linha de base aos 5 minutos após a dosagem no dia 1
Prazo: 5 minutos após a dose no Dia 1
|
A porcentagem de participantes com um aumento no VEF1 de >=100 mL desde a linha de base 5 minutos após a administração no Dia 1 foi determinada para avaliar o início precoce da ação.
A linha de base é definida como a média das avaliações pré-dose avaliáveis disponíveis de -60 e -30 minutos realizadas na randomização (Dia 1).
Apenas os dados atribuídos à janela de 5 minutos foram usados para determinar a resposta.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores para a análise.
|
5 minutos após a dose no Dia 1
|
|
Mudança de pico média da linha de base na capacidade inspiratória (IC) dentro de 2 horas após a dosagem em 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
A alteração máxima da linha de base no IC é definida como o máximo das avaliações de IC dentro das janelas de tempo pós-dose de 2 horas em cada visita menos a linha de base.
A linha de base é definida como a média das avaliações pré-dose avaliáveis disponíveis de -60 e -30 minutos realizadas na randomização (Dia 1).
|
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
|
|
Pontuação focal média do índice de dispneia de transição (TDI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
|
O índice de dispneia basal (BDI) e o TDI consistem em 3 componentes individuais: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Para o BDI, cada um desses 3 componentes foi classificado em 5 graus de 0 (muito grave) a 4 (sem comprometimento) e foram somados para formar uma pontuação total de linha de base de 0 a 12.
Para o TDI, as alterações na dispneia foram classificadas para cada componente em 7 graus de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e foram adicionadas para formar uma pontuação focal do TDI de -9 a +9.
A linha de base é definida como a última avaliação BDI dentro de 7 dias antes ou na randomização (Dia 1).
|
Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base nos primeiros sintomas matinais do Instrumento de DPOC (EMSCI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
|
A mudança desde a linha de base no EMSCI Symptom Severity Score de 6 itens foi derivada pela média das respostas de um participante nos 6 escores de sintomas em nível de item (pontuados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4, enquanto 1 = leve e 4 = muito forte).
O EMSCI coletou dados sobre a frequência e gravidade dos sintomas matinais e o impacto dos sintomas da DPOC nas atividades matinais em participantes com DPOC.
Os participantes preencheram um questionário eletrônico diário de resultados relatados pelo paciente (ePRO) para seus sintomas de DPOC.
A linha de base é definida como a média dos valores não omissos dos dados ePRO coletados nos últimos 7 dias antes da randomização (Dia 1).
TI = Intervalo de tempo.
|
Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base nos sintomas noturnos do instrumento COPD (NiSCI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
|
A mudança desde a linha de base no NiSCI Symptom Severity Score de 6 itens foi derivada da média das respostas de um participante nos 6 escores de sintomas de nível de item (pontuados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4, enquanto 1 = leve e 4 = muito forte).
O NiSCI coletou dados sobre a frequência e gravidade dos sintomas noturnos e o impacto dos sintomas da DPOC nos despertares noturnos em participantes com DPOC.
Os participantes completaram um questionário ePRO diário para seus sintomas de DPOC.
A linha de base é definida como a média dos valores não omissos dos dados ePRO coletados nos últimos 7 dias antes da randomização (Dia 1).
|
Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
|
|
Alteração média da linha de base no uso de resgate diário (Albuterol/Salbutamol MDI) durante 24 semanas
Prazo: Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
|
O número de inalações de salbutamol/salbutamol MDI de resgate foi registrado no participante ePRO pela manhã e à noite.
A linha de base é definida como a média dos valores não omissos dos dados ePRO coletados nos últimos 7 dias antes da randomização (Dia 1).
a/s = albuterol/salbutamol.
|
Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
|
O CAT é usado para quantificar o impacto dos sintomas da DPOC no estado de saúde.
O CAT tem uma escala de pontuação de 0 a 40 e é calculado como a soma das respostas dadas para cada um dos 8 itens (pontuados em uma escala de 6 pontos de 0 a 5), com pontuações mais altas indicando maior impacto de Sintomas de DPOC no estado de saúde.
Caso faltasse a resposta de 1 dos 8 itens, considerou-se o item faltante igual à média dos 7 itens não faltantes daquele participante.
Se mais de 1 item estiver faltando, a pontuação foi considerada ausente.
A linha de base é definida como a última avaliação dentro de 7 dias antes ou na randomização (Dia 1).
|
Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5970C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glicopirrônio/Formoterol Fumarato
-
AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos
-
AstraZenecaParexelConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOCEstados Unidos
-
Mundipharma Research LimitedConcluído
-
AstraZenecaRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.RetiradoDoença de obstrução pulmonar crônica | Enfisema | DPOC | Bronquite crônicaEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaRomênia, República Checa
-
Orion Corporation, Orion PharmaConcluído
-
AstraZenecaConcluídoPacientes com DPOCEstados Unidos, Espanha, Bulgária, México, Polônia, África do Sul, Alemanha, Argentina, Chile, Tcheca, Porto Rico
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRecrutamentoCirurgia toráxica | Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (PPCs)França