Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av glykopyrronium/formoterolfumarat fastdosekombinasjon i forhold til Umeclidinium/Vilanterol fastdosekombinasjon over 24 uker hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (AERISTO)

30. april 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til glykopyrronium/formoterolfumarat fastdosekombinasjon i forhold til Umeclidinium/Vilanterol fastdosekombinasjon over 24 uker hos pasienter med moderat til svært alvorlig Kronisk obstruktiv lungesykdom (AERISTO)

Dette er en fase IIIb randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multisenter, parallell gruppe, 24 ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (GFF) fastdosekombinasjon 7.2/4.8 μg 2 inhalasjoner to ganger daglig sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg fastdosekombinasjon 1 inhalasjon én gang daglig hos Pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-95 år ved screening
  • Nåværende eller tidligere røyker med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking
  • Gjeldende klinisk diagnose av KOLS, med KOLS-symptomer > 1 år før screening, som definert av GOLD-kriterier eller andre gjeldende retningslinjer
  • KOLS Alvorlighetsgrad definert av FEV1/FVC-forhold
  • KOLS-behandling kun med redningsmedisin, eller stabil dose vedlikeholdsmonoterapi (LAMA, LABA eller ICS), eller stabil dose dobbel vedlikeholdsbehandling (LAMA/LABA eller ICS/LABA), i én måned før screening
  • COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 ved randomisering
  • Dokumentasjon av røntgen av thorax (i henhold til lokal praksis) eller computertomografi (CT) innen 6 måneder før screening, uten klinisk signifikante lungeabnormiteter annet enn relatert til KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Andre luftveissykdommer enn KOLS, inkludert:
  • Nåværende diagnose av astma
  • Alpha-1 Antitrypsin-mangel som årsak til KOLS
  • Andre luftveislidelser og tilstander som er oppført i protokollen
  • Alvorlig KOLS-eksaserbasjon (som resulterte i sykehusinnleggelse) ikke løst innen 8 uker før screening, eller moderat forverring som ikke ble løst innen 4 uker, eller under screening
  • Lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon som krevde antibiotika innen 8 uker før screening, eller under screening.
  • Viktige sykdommer eller tilstander andre enn KOLS som kan sette pasienten i fare, eller påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta, inkludert hjertesykdom, avansert nyresykdom og kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år.
  • Pasienter som har trengt tillegg eller endringer i sin vanlige vedlikeholdsbehandling for KOLS på grunn av forverrede symptomer innen 1 måned før og under screening
  • Behandling med depotkortikosteroider innen 6 uker, eller andre systemiske kortikosteroider innen 4 uker, før screening. (Pasienter som opprettholdes på tilsvarende 5 mg prednison per dag i minst 3 måneder før screening er tillatt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
glykopyrronium/formoterolfumarat 7,2/4,8 μg per aktivering, to ganger daglig
Doseinhalator (MDI), inneholder glykopyrronium/formoterolfumarat fastdosekombinasjon 7,2/4,8 μg per aktivering
Aktiv komparator: Aktiv komparator
umeclidinium/vilanterol 62,5/25μg per inhalasjon, en gang daglig
Tørrpulverinhalator (DPI), hver oppmålt dose inneholder umeclidinium/vilanterol 62,5/25μg fastdosekombinasjon per inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline om morgenen før dose gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
For å vurdere effekten av GFF i forhold til UV på lungefunksjonen, målt ved endring fra baseline i morgen før dose, er bunnen FEV1 definert som gjennomsnittet av -60 og -30 minutters førdoseverdier ved hvert besøk minus baseline ved bruk av spirometri. Baseline er definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene på -60 og -30 minutter oppnådd før dosering ved randomisering (dag 1). BR a/s = bronkodilatatorrespons på albuterol/salbutamol.
Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker i PP-analysesett populasjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
For å vurdere effektene av GFF i forhold til UV på lungefunksjonen i PP-analyse settes populasjon målt ved toppendring fra baseline i FEV1, definert som maksimum av FEV1-vurderingene innen 2 timer etter doseringstidsvinduer ved hvert besøk minus baseline ved hjelp av spirometri. Baseline er definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene på -60 og -30 minutter oppnådd før dosering ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker i FAS-populasjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
For å vurdere effekten av GFF i forhold til UV på lungefunksjonen i FAS-populasjonen som målt ved toppendring fra baseline i FEV1, er definert som maksimum av FEV1-vurderingene innen 2 timer etter doseringstidsvinduer ved hvert besøk minus baseline ved bruk av spirometri. Baseline er definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene på -60 og -30 minutter oppnådd før dosering ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med økning av FEV1 på >=100 ml fra baseline 5 minutter etter dosering på dag 1
Tidsramme: 5 minutter etter dosering på dag 1
Prosentandelen av deltakere med en økning i FEV1 på >=100 ml fra baseline 5 minutter etter dosering på dag 1 ble bestemt for å vurdere den tidlige virkningen. Baseline er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige evaluerbare -60 og -30 minutters førdosevurderinger utført ved randomisering (dag 1). Kun data tildelt 5-minutters vinduet ble brukt for å bestemme respons. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-responderere for analysen.
5 minutter etter dosering på dag 1
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) innen 2 timer etter dosering over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
Toppendring fra baseline i IC er definert som maksimum av IC-vurderingene innen 2 timer etter doseringstidsvinduer ved hvert besøk minus baseline. Baseline er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige evaluerbare -60 og -30 minutters førdosevurderinger utført ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag 1) opp til 24 uker
Mean Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag -7 eller 1) opp til 24 uker
Baseline dyspné-indeksen (BDI) og TDI består av 3 individuelle komponenter: funksjonshemming, oppgavens omfang og innsatsens omfang. For BDI ble hver av disse 3 komponentene vurdert i 5 grader fra 0 (svært alvorlig) til 4 (ingen svekkelse), og ble summert for å danne en baseline totalscore fra 0 til 12. For TDI ble endringer i dyspné vurdert for hver komponent med 7 grader fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring), og ble lagt til for å danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9. Baseline er definert som siste BDI-vurdering innen 7 dager før eller ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag -7 eller 1) opp til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tidlig morgen symptomer på KOLS-instrument (EMSCI) over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag -7) opp til 24 uker
Endring fra baseline i 6-punkts EMSCI Symptom Severity Score ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av svarene fra en deltaker på de 6 element-nivå symptomskårene (skåret på en 4-punkts skala fra 1 til 4, mens 1= mild og 4= svært alvorlig). EMSCI samlet inn data om hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer tidlig om morgenen og virkningen av KOLS-symptomer på tidlig morgenaktivitet hos deltakere med KOLS. Deltakerne fylte ut et daglig elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) spørreskjema for sine KOLS-symptomer. Baseline er definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene fra ePRO-dataene samlet inn de siste 7 dagene før randomiseringen (dag 1). TI = Tidsintervall.
Fra baseline (dag -7) opp til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattesymptomer på KOLS-instrument (NiSCI) over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag -7) opp til 24 uker
Endring fra baseline i 6-punkts NiSCI-symptomalvorlighetspoengene ble utledet ved å beregne et gjennomsnitt av svarene fra en deltaker på de 6 punkt-nivå symptomskårene (skåret på en 4-punkts skala fra 1 til 4, mens 1= mild og 4= svært alvorlig). NiSCI samlet inn data om hyppigheten og alvorlighetsgraden av nattesymptomer og virkningen av KOLS-symptomer på nattoppvåkning hos deltakere med KOLS. Deltakerne fylte ut et daglig ePRO-spørreskjema for sine KOLS-symptomer. Baseline er definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene fra ePRO-dataene samlet inn de siste 7 dagene før randomiseringen (dag 1).
Fra baseline (dag -7) opp til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig redning (Albuterol/Salbutamol MDI) bruk over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag -7) opp til 24 uker
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol MDI ble registrert i deltakeren ePRO morgen og kveld. Baseline er definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene fra ePRO-dataene samlet inn de siste 7 dagene før randomiseringen (dag 1). a/s = albuterol/salbutamol.
Fra baseline (dag -7) opp til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (dag -7 eller 1) opp til 24 uker
CAT brukes til å kvantifisere effekten av KOLS-symptomer på helsestatus. CAT har et poengområde på 0-40, og det beregnes som summen av svarene gitt for hvert av de 8 punktene (skårer på en 6-punkts skala fra 0 til 5), med høyere poengsum som indikerer en høyere effekt av KOLS-symptomer på helsetilstand. Hvis svaret på 1 av de 8 elementene mangler, ble det manglende elementet ansett som lik gjennomsnittet av de 7 ikke-manglende elementene for den deltakeren. Hvis mer enn 1 gjenstand mangler, ble poengsummen ansett som manglende. Baseline er definert som siste vurdering innen 7 dager før eller ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag -7 eller 1) opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykopyrronium/formoterolfumarat

Abonnere