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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de glicopirronio/fumarato de formoterol en comparación con la combinación de dosis fija de umeclidinio/vilanterol durante 24 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave (AERISTO)

30 de abril de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación en dosis fija de glicopirronio/fumarato de formoterol en relación con la combinación en dosis fija de umeclidinio/vilanterol durante 24 semanas en pacientes con enfermedad moderada a muy grave Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (AERISTO)

Este es un estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de glicopirronio/fumarato de formoterol (GFF) 7.2/4.8 μg 2 inhalaciones dos veces al día en comparación con umeclidinio/vilanterol (UV) 62,5/25 μg combinación de dosis fija 1 inhalación una vez al día en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • Research Site
      • Komló, Hungría, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Hungría, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Hungría, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Hungría, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Hungría, 4800
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69096
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-95 años en la selección
  • Fumador actual o anterior con un historial de al menos 10 paquetes-año de tabaquismo
  • Diagnóstico clínico actual de EPOC, con síntomas de EPOC > 1 año antes de la selección, según lo definido por los criterios GOLD u otras pautas actuales
  • Gravedad de la EPOC definida por la relación FEV1/FVC
  • Tratamiento de la EPOC solo con medicación de rescate, o dosis estable de monoterapia de mantenimiento (LAMA, LABA o ICS), o dosis estable de terapia de mantenimiento doble (LAMA/LABA o ICS/LABA), durante un mes antes de la selección
  • Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 en la aleatorización
  • Documentación de una radiografía de tórax (según la práctica local) o una tomografía computarizada (TC) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, sin anomalías pulmonares clínicamente significativas que no estén relacionadas con la EPOC

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria distinta de la EPOC, que incluye:
  • Diagnóstico actual de asma
  • La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
  • Otros trastornos y afecciones respiratorios enumerados en el protocolo
  • Exacerbación grave de la EPOC (con resultado de hospitalización) no resuelta en las 8 semanas anteriores a la selección, o exacerbación moderada no resuelta en las 4 semanas o durante la selección
  • Neumonía o infección del tracto respiratorio inferior que requirió antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o durante la misma.
  • Enfermedades o afecciones significativas distintas de la EPOC que pueden poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar, incluida la enfermedad cardíaca, la enfermedad renal avanzada y el cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
  • Pacientes que han necesitado adiciones o modificaciones a su terapia de mantenimiento habitual para la EPOC debido al empeoramiento de los síntomas dentro de 1 mes antes y durante la selección
  • Tratamiento con corticosteroides de depósito dentro de las 6 semanas u otros corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. (Se permiten pacientes mantenidos con un equivalente de 5 mg de prednisona por día durante al menos 3 meses antes de la selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
fumarato de glicopirronio/formoterol 7,2/4,8 μg por actuación, dos veces al día
Droga: Fumarato de glicopirronio/formoterol
Inhalador de dosis medida (MDI), contiene una combinación de dosis fija de glicopirronio/fumarato de formoterol 7.2/4.8 μg por actuación
Comparador activo: Comparador activo
umeclidinio/vilanterol 62,5/ 25 μg por inhalación, una vez al día
Droga: umeclidinio/vilanterol
Inhalador de polvo seco (DPI), cada dosis medida contiene umeclidinio/vilanterol 62,5/ 25 μg de combinación de dosis fija por inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mañana antes de la dosis hasta el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
Para evaluar los efectos de la GFF en relación con la UV en la función pulmonar medida por el cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis, el FEV1 mínimo se define como el promedio de los valores previos a la dosis de -60 y -30 minutos en cada visita menos el valor inicial mediante espirometría. El valor inicial se define como la media de los valores de -60 y -30 minutos que no faltan obtenidos antes de la dosificación en la aleatorización (Día 1). BR a/s = respuesta broncodilatadora a albuterol/salbutamol.
Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
Cambio máximo medio desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante 24 semanas en la población del conjunto de análisis de PP
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
Para evaluar los efectos de GFF en relación con los UV en la función pulmonar en el análisis de PP, la población determinada medida por el cambio máximo desde el inicio en FEV1 se define como el máximo de las evaluaciones de FEV1 dentro de las ventanas de tiempo de 2 horas posteriores a la dosificación en cada visita menos el inicio usando espirometría. El valor inicial se define como la media de los valores de -60 y -30 minutos que no faltan obtenidos antes de la dosificación en la aleatorización (Día 1).
Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
Cambio máximo medio desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante 24 semanas en la población con FAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
Para evaluar los efectos de GFF en relación con los rayos UV en la función pulmonar en la población con FAS, según lo medido por el cambio máximo desde el inicio en FEV1, se define como el máximo de las evaluaciones de FEV1 dentro de las ventanas de tiempo posteriores a la dosificación de 2 horas en cada visita menos el inicio usando espirometría. El valor inicial se define como la media de los valores de -60 y -30 minutos que no faltan obtenidos antes de la dosificación en la aleatorización (Día 1).
Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aumento de FEV1 de >=100 ml desde el inicio a los 5 minutos posteriores a la dosificación en el día 1
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis el día 1
Se determinó el porcentaje de participantes con un aumento en el FEV1 de ≥ 100 ml desde el inicio a los 5 minutos posteriores a la dosificación en el Día 1 para evaluar el inicio temprano de la acción. El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis evaluables disponibles de -60 y -30 minutos realizadas en la aleatorización (Día 1). Solo se usaron los datos asignados a la ventana de 5 minutos para determinar la respuesta. Los participantes con datos faltantes se consideraron no respondedores para el análisis.
5 minutos después de la dosis el día 1
Cambio máximo medio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC) dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
El cambio máximo desde el inicio en IC se define como el máximo de las evaluaciones de IC dentro de las ventanas de tiempo posteriores a la dosificación de 2 horas en cada visita menos el inicio. El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis evaluables disponibles de -60 y -30 minutos realizadas en la aleatorización (Día 1).
Desde el inicio (día 1) hasta las 24 semanas
Puntuación focal media del índice de disnea de transición (TDI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -7 o 1) hasta las 24 semanas
El índice de disnea basal (BDI) y el TDI constan de 3 componentes individuales: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Para el BDI, cada uno de estos 3 componentes se calificó en 5 grados de 0 (muy grave) a 4 (sin deterioro), y se sumaron para formar una puntuación total inicial de 0 a 12. Para el TDI, los cambios en la disnea se calificaron para cada componente en 7 grados desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejoría importante), y se agregaron para formar una puntuación focal de TDI de -9 a +9. El valor inicial se define como la última evaluación de BDI dentro de los 7 días anteriores o en el momento de la aleatorización (Día 1).
Desde el inicio (Día -7 o 1) hasta las 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en los síntomas matutinos del instrumento de EPOC (EMSCI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -7) hasta las 24 semanas
El cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas del EMSCI de 6 ítems se derivó promediando las respuestas de un participante en las puntuaciones de los síntomas a nivel de 6 ítems (calificados en una escala de 4 puntos de 1 a 4, mientras que 1 = leve y 4 = muy severo). El EMSCI recopiló datos sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la mañana temprano y el impacto de los síntomas de la EPOC en la actividad de la mañana en los participantes con EPOC. Los participantes completaron un cuestionario electrónico diario de resultados informados por el paciente (ePRO) para sus síntomas de EPOC. La línea de base se define como el promedio de los valores no perdidos de los datos de ePRO recopilados en los últimos 7 días antes de la aleatorización (Día 1). TI = Intervalo de tiempo.
Desde el inicio (Día -7) hasta las 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los síntomas nocturnos del instrumento de EPOC (NiSCI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -7) hasta las 24 semanas
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de gravedad de los síntomas del NiSCI de 6 ítems se derivó promediando las respuestas de un participante en las puntuaciones de los síntomas a nivel de 6 ítems (calificados en una escala de 4 puntos del 1 al 4, mientras que 1 = leve y 4 = muy severo). El NiSCI recopiló datos sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas nocturnos y el impacto de los síntomas de la EPOC en los despertares nocturnos de los participantes con EPOC. Los participantes completaron un cuestionario ePRO diario para sus síntomas de EPOC. La línea de base se define como el promedio de los valores no perdidos de los datos de ePRO recopilados en los últimos 7 días antes de la aleatorización (Día 1).
Desde el inicio (Día -7) hasta las 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en el uso diario de rescate (IDM de albuterol/salbutamol) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -7) hasta las 24 semanas
El número de inhalaciones de MDI de albuterol/salbutamol de rescate se registró en el participante ePRO por la mañana y por la noche. La línea de base se define como el promedio de los valores no perdidos de los datos de ePRO recopilados en los últimos 7 días antes de la aleatorización (Día 1). a/s = albuterol/salbutamol.
Desde el inicio (Día -7) hasta las 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -7 o 1) hasta las 24 semanas
El CAT se utiliza para cuantificar el impacto de los síntomas de la EPOC en el estado de salud. El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, y se calcula como la suma de las respuestas dadas para cada uno de los 8 elementos (puntuados en una escala de 6 puntos de 0 a 5), ​​donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de Síntomas de la EPOC en el estado de salud. Si falta la respuesta a 1 de los 8 elementos, el elemento faltante se consideró igual al promedio de los 7 elementos no faltantes para ese participante. Si falta más de 1 elemento, se consideró que faltaba la puntuación. El valor inicial se define como la última evaluación dentro de los 7 días anteriores o en el momento de la aleatorización (Día 1).
Desde el inicio (Día -7 o 1) hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5970C00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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