格隆溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量联合用药相对于乌美溴铵/维兰特罗固定剂量联合用药治疗中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者 24 周的疗效和安全性 (AERISTO)
2019年4月30日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、双模拟、多中心、平行组研究，以评估格隆溴铵/福莫特罗富马酸盐固定剂量组合相对于乌美溴铵/维兰特罗固定剂量组合在 24 周内对中度至极重度患者的疗效和安全性慢性阻塞性肺疾病 (AERISTO)
这是一项 IIIb 期随机、双盲、双模拟、多中心、平行组、为期 24 周的研究，旨在评估格隆铵/富马酸福莫特罗 (GFF) 固定剂量组合 7.2/4.8 的有效性和安全性
与 Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62.5/25 μg 固定剂量组合 1 次吸入每日两次相比，每天两次吸入中度至极重度 COPD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58001
- Research Site
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Chernivtsi、乌克兰、58000
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76012
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61002
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61058
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61035
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、04107
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03680
- Research Site
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Lutsk、乌克兰、43000
- Research Site
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Lviv、乌克兰、79066
- Research Site
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Odesa、乌克兰、65025
- Research Site
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Poltava、乌克兰、36040
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰、21001
- Research Site
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Zaporizhzhia、乌克兰、69096
- Research Site
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- Research Site
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Barnaul、俄罗斯联邦、656038
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
- Research Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Research Site
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、109544
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
- Research Site
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Penza、俄罗斯联邦、440026
- Research Site
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Penza、俄罗斯联邦、440067
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯联邦、390005
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191180
- Research Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Research Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
- Research Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Research Site
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432009
- Research Site
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- Research Site
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Dupnitsa、保加利亚、2602
- Research Site
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Haskovo、保加利亚、6305
- Research Site
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Kozloduy、保加利亚、3320
- Research Site
-
Pazardzhik、保加利亚、4400
- Research Site
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Petrich、保加利亚、2850
- Research Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Research Site
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Razlog、保加利亚、2760
- Research Site
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Ruse、保加利亚、7002
- Research Site
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Sliven、保加利亚、8800
- Research Site
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Smolyan、保加利亚、4700
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1407
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1233
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1618
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1002
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1408
- Research Site
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Research Site
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Varna、保加利亚、9000
- Research Site
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Vidin、保加利亚、3700
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Research Site
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Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- Research Site
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Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Research Site
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Research Site
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
- Research Site
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Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
- Research Site
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St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Research Site
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1135
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、H-4031
- Research Site
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Farkasgyepü、匈牙利、8582
- Research Site
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Hajdúnánás、匈牙利、4080
- Research Site
-
Komló、匈牙利、7300
- Research Site
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Komárom、匈牙利、2900
- Research Site
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Miskolc、匈牙利、3529
- Research Site
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Püspökladány、匈牙利、4150
- Research Site
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Siófok、匈牙利、8600
- Research Site
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Szeged、匈牙利、H-6722
- Research Site
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Szombathely、匈牙利、9700
- Research Site
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Vásárosnamény、匈牙利、4800
- Research Site
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Besancon Cedex、法国、25030
- Research Site
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Brest Cedex、法国、29609
- Research Site
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Lyon Cedex 04、法国、69317
- Research Site
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Montpellier、法国、34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 2、法国、44277
- Research Site
-
Pessac、法国、33604
- Research Site
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Poitiers、法国、86021
- Research Site
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Reims、法国、51092
- Research Site
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-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Research Site
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California
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Escondido、California、美国、92025
- Research Site
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Sacramento、California、美国、95821
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Research Site
-
-
Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Research Site
-
Rincon、Georgia、美国、31326
- Research Site
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Research Site
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10455
- Research Site
-
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Research Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Research Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Research Site
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Texas
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Sherman、Texas、美国、75092
- Research Site
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Tomball、Texas、美国、77375
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 40-95 岁之间
- 有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者
- 根据 GOLD 标准或其他现行指南的定义，目前的 COPD 临床诊断，筛查前 COPD 症状 > 1 年
- COPD 严重程度由 FEV1/FVC 比率定义
- COPD 治疗仅使用救援药物，或稳定剂量的单一维持治疗（LAMA、LABA 或 ICS），或稳定剂量的双重维持治疗（LAMA/LABA 或 ICS/LABA），筛选前一个月
- 随机分组时 COPD 评估测试 (CAT) 评分≥10
- 筛查前 6 个月内的胸部 X 光检查（根据当地实践）或计算机断层扫描 (CT) 的记录，除了与 COPD 相关的以外，没有临床显着的肺部异常
排除标准：
- COPD 以外的呼吸系统疾病，包括：
- 目前的哮喘诊断
- COPD 的病因是 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 方案中列出的其他呼吸系统疾病和病症
- 筛选前 8 周内未解决的重度 COPD 恶化（导致住院），或 4 周内或筛选期间未解决的中度恶化
- 筛查前 8 周内或筛查期间需要抗生素治疗的肺炎或下呼吸道感染。
- 除 COPD 外可能使患者处于危险之中或影响研究结果或患者参与能力的重大疾病或病症，包括心脏病、晚期肾病和至少 5 年未完全缓解的癌症年。
- 由于症状在筛查前 1 个月内和筛查期间恶化而需要增加或改变常规 COPD 维持治疗的患者
- 筛选前 6 周内使用长效皮质类固醇治疗，或 4 周内使用其他全身性皮质类固醇治疗。 （允许患者在筛选前每天服用相当于 5 毫克泼尼松至少 3 个月。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
格隆铵/富马酸福莫特罗 7.2/4.8
微克每次启动，每天两次
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定量吸入器 (MDI)，含有格隆铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合 7.2/4.8
微克每次启动
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有源比较器：有源比较器
umeclidinium/维兰特罗 62.5/ 25μg 每次吸入，每日一次
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干粉吸入器 (DPI)，每个计量剂量包含 umeclidinium/vilanterol 62.5/ 25μg 每次吸入固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周内早晨服药前第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 天）到 24 周
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为了评估 GFF 相对于 UV 对肺功能的影响，如通过早上给药前基线的变化测量，FEV1 被定义为每次就诊时-60 和 -30 分钟给药前值的平均值减去使用肺活量计的基线。
基线定义为随机给药前（第 1 天）获得的非缺失 -60 和 -30 分钟值的平均值。
BR a/s = 支气管扩张剂对沙丁胺醇/沙丁胺醇的反应性。
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从基线（第 1 天）到 24 周
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在 PP 分析集人群中给药后 2 小时内超过 24 周的 FEV1 相对于基线的平均峰值变化
大体时间：从基线（第 1 天）到 24 周
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为了在 PP 分析中评估 GFF 相对于 UV 对肺功能的影响，通过 FEV1 从基线的峰值变化测量的人群被定义为每次就诊时给药后 2 小时时间窗内 FEV1 评估的最大值减去基线肺量计。
基线定义为随机给药前（第 1 天）获得的非缺失 -60 和 -30 分钟值的平均值。
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从基线（第 1 天）到 24 周
|
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FAS 人群给药后 2 小时内 FEV1 相对于基线的平均峰值变化超过 24 周
大体时间：从基线（第 1 天）到 24 周
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为了评估 GFF 相对于 UV 对 FAS 人群肺功能的影响，如通过 FEV1 基线的峰值变化测量，定义为每次就诊时给药后 2 小时时间窗口内 FEV1 评估的最大值减去使用肺活量计的基线。
基线定义为随机给药前（第 1 天）获得的非缺失 -60 和 -30 分钟值的平均值。
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从基线（第 1 天）到 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天给药后 5 分钟 FEV1 从基线增加 >=100 mL 的参与者百分比
大体时间：第 1 天给药后 5 分钟
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确定在第 1 天给药后 5 分钟 FEV1 从基线增加 >=100 mL 的参与者百分比，以评估作用的早期开始。
基线定义为在随机化（第 1 天）时进行的可用可评估 -60 和 -30 分钟给药前评估的平均值。
仅分配给 5 分钟窗口的数据用于确定响应。
数据缺失的参与者被视为分析无反应者。
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第 1 天给药后 5 分钟
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24 周内给药后 2 小时内吸气量 (IC) 相对于基线的平均峰值变化
大体时间：从基线（第 1 天）到 24 周
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IC 相对于基线的峰值变化定义为每次就诊时给药后 2 小时时间窗内 IC 评估的最大值减去基线。
基线定义为在随机化（第 1 天）时进行的可用可评估 -60 和 -30 分钟给药前评估的平均值。
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从基线（第 1 天）到 24 周
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24 周内平均过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：从基线（第 -7 天或第 1 天）到 24 周
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基线呼吸困难指数 (BDI) 和 TDI 由 3 个独立的部分组成：功能障碍、任务量级和工作量级。
对于 BDI，这 3 个组成部分中的每一个都被分为 5 个等级，从 0（非常严重）到 4（无损害），并相加形成从 0 到 12 的基线总分。
对于 TDI，呼吸困难的变化按从 -3（严重恶化）到 +3（主要改善）的 7 个等级对每个组成部分进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的 TDI 焦点评分。
基线定义为随机分组前 7 天内或随机分组时（第 1 天）的最新 BDI 评估。
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从基线（第 -7 天或第 1 天）到 24 周
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24 周内 COPD 仪器 (EMSCI) 清晨症状相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -7 天）到 24 周
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6 项 EMSCI 症状严重程度评分相对于基线的变化是通过平均参与者对 6 项症状评分的反应得出的（从 1 到 4 的 4 分制评分，而 1 = 轻度和 4 = 非常严重）。
EMSCI 收集了有关清晨症状的频率和严重程度以及 COPD 症状对 COPD 参与者清晨活动的影响的数据。
参与者完成了一份针对其 COPD 症状的每日电子患者报告结果 (ePRO) 问卷。
基线定义为随机化前最后 7 天（第 1 天）收集的 ePRO 数据的非缺失值的平均值。
TI = 时间间隔。
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从基线（第 -7 天）到 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周内 COPD 仪器 (NiSCI) 夜间症状相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -7 天）到 24 周
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6 项 NiSCI 症状严重程度评分相对于基线的变化是通过平均参与者对 6 项症状评分的反应得出的（从 1 到 4 的 4 分制评分，而 1 = 轻度和 4 = 非常严重）。
NiSCI 收集了有关夜间症状的频率和严重程度以及 COPD 症状对 COPD 参与者夜间觉醒的影响的数据。
参与者完成了一份针对其 COPD 症状的每日 ePRO 问卷。
基线定义为随机化前最后 7 天（第 1 天）收集的 ePRO 数据的非缺失值的平均值。
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从基线（第 -7 天）到 24 周
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每日救援（沙丁胺醇/沙丁胺醇 MDI）使用超过 24 周相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -7 天）到 24 周
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清晨和傍晚在参与者 ePRO 中记录救援沙丁胺醇/沙丁胺醇 MDI 的吸入次数。
基线定义为随机化前最后 7 天（第 1 天）收集的 ePRO 数据的非缺失值的平均值。
a/s = 沙丁胺醇/沙丁胺醇。
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从基线（第 -7 天）到 24 周
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24 周内 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -7 天或第 1 天）到 24 周
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CAT 用于量化 COPD 症状对健康状况的影响。
CAT 的评分范围为 0-40，计算为 8 个项目中每个项目的回答总和（从 0 到 5 的 6 分制评分），分数越高表示影响越大慢性阻塞性肺病症状对健康状况的影响。
如果对 8 个项目中的 1 个的回答缺失，则认为缺失的项目等于该参与者的 7 个非缺失项目的平均值。
如果缺少 1 个以上的项目，则该分数被视为丢失。
基线定义为随机化前 7 天内或随机化时（第 1 天）的最新评估。
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从基线（第 -7 天或第 1 天）到 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
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计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
格隆铵/福莫特罗富马酸盐的临床试验
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.未知
-
Gilead Sciences完全的
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Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 睡眠障碍 | 艾滋病
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead Sciences撤销
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Gilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 乙肝病毒美国, 加拿大, 日本
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Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General Hospital未知
-
Fundacion SEIMC-GESIDAMerck Sharp & Dohme LLC完全的