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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di glicopirronio/formoterolo fumarato rispetto alla combinazione a dose fissa di umeclidinio/vilanterolo per 24 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave (AERISTO)

30 aprile 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di glicopirronio/formoterolo fumarato rispetto alla combinazione a dose fissa di umeclidinio/vilanterolo per 24 settimane in pazienti con malattia da moderata a molto grave Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (AERISTO)

Si tratta di uno studio di fase IIIb randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF) 7,2/4,8 μg 2 inalazioni due volte al giorno rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo (UV) 62,5/25 μg combinazione a dose fissa 1 inalazione una volta al giorno in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69096
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungheria, 4080
        • Research Site
      • Komló, Ungheria, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungheria, 4800
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-95 anni allo screening
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  • Diagnosi clinica attuale di BPCO, con sintomi di BPCO > 1 anno prima dello screening, come definito dai criteri GOLD o da altre linee guida attuali
  • Gravità della BPCO definita dal rapporto FEV1/FVC
  • Trattamento della BPCO con solo farmaci di salvataggio, o dose stabile di monoterapia di mantenimento (LAMA, LABA o ICS) o dose stabile di doppia terapia di mantenimento (LAMA/LABA o ICS/LABA), per un mese prima dello screening
  • Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10 alla randomizzazione
  • Documentazione di una radiografia del torace (come da pratica locale) o di una tomografia computerizzata (TC) nei 6 mesi precedenti lo screening, senza anomalie polmonari clinicamente significative diverse da quelle correlate alla BPCO

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie diverse dalla BPCO, tra cui:
  • Diagnosi attuale di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Altri disturbi e condizioni respiratorie elencati nel protocollo
  • Grave esacerbazione della BPCO (con conseguente ospedalizzazione) non risolta entro 8 settimane prima dello screening, o moderata esacerbazione non risolta entro 4 settimane o durante lo screening
  • Polmonite o infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto antibiotici entro 8 settimane prima dello screening o durante lo screening.
  • Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO che possono mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare, comprese le malattie cardiache, le malattie renali avanzate e il cancro che non è stato in completa remissione per almeno 5 anni.
  • Pazienti che hanno avuto bisogno di aggiunte o modifiche alla loro consueta terapia di mantenimento per la BPCO a causa del peggioramento dei sintomi entro 1 mese prima e durante lo screening
  • Trattamento con corticosteroidi depot entro 6 settimane o altri corticosteroidi sistemici entro 4 settimane, prima dello screening. (Sono ammessi i pazienti mantenuti con un equivalente di 5 mg di prednisone al giorno per almeno 3 mesi prima dello screening.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
glicopirronio/formoterolo fumarato 7.2/4.8 μg per erogazione, due volte al giorno
Droga: Glicopirronio/formoterolo fumarato
Inalatore predosato (MDI), contiene combinazione a dose fissa di glicopirronio/formoterolo fumarato 7,2/4,8 μg per attivazione
Comparatore attivo: Comparatore attivo
umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 μg per inalazione, una volta al giorno
Droga: umeclidinio/vilanterolo
Inalatore di polvere secca (DPI), ogni dose erogata contiene umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 μg di combinazione a dose fissa per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio minimo pre-dose mattutino in 1 secondo (FEV1) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Per valutare gli effetti della GFF rispetto ai raggi UV sulla funzionalità polmonare misurata dalla variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutina è definita come la media dei valori pre-dose di -60 e -30 minuti ad ogni visita meno il basale utilizzando la spirometria. Il basale è definito come la media dei valori non mancanti di -60 e -30 minuti ottenuti prima della somministrazione alla randomizzazione (Giorno 1). BR a/s = risposta del broncodilatatore all'albuterolo/salbutamolo.
Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Variazione di picco media rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane nella popolazione del set di analisi PP
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Per valutare gli effetti del GFF relativo ai raggi UV sulla funzione polmonare nell'analisi PP, la popolazione impostata misurata dalla variazione di picco rispetto al basale del FEV1 è definita come il massimo delle valutazioni del FEV1 entro le finestre temporali di 2 ore post-somministrazione ad ogni visita meno il basale utilizzando spirometria. Il basale è definito come la media dei valori non mancanti di -60 e -30 minuti ottenuti prima della somministrazione alla randomizzazione (Giorno 1).
Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Variazione di picco media rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Per valutare gli effetti del GFF rispetto ai raggi UV sulla funzionalità polmonare nella popolazione FAS misurata dalla variazione di picco dal basale del FEV1 è definito come il massimo delle valutazioni del FEV1 entro le finestre temporali post-somministrazione di 2 ore ad ogni visita meno il basale utilizzando la spirometria. Il basale è definito come la media dei valori non mancanti di -60 e -30 minuti ottenuti prima della somministrazione alla randomizzazione (Giorno 1).
Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento del FEV1 >=100 mL dal basale a 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione il Giorno 1
La percentuale di partecipanti con un aumento del FEV1 >=100 ml rispetto al basale a 5 minuti dalla somministrazione il giorno 1 è stata determinata per valutare l'inizio precoce dell'azione. Il basale è definito come la media delle valutazioni pre-dose valutabili disponibili -60 e -30 minuti condotte alla randomizzazione (Giorno 1). Per determinare la risposta sono stati utilizzati solo i dati assegnati alla finestra di 5 minuti. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder per l'analisi.
5 minuti dopo la somministrazione il Giorno 1
Variazione media del picco rispetto al basale della capacità inspiratoria (CI) entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
La variazione di picco rispetto al basale nell'IC è definita come il massimo delle valutazioni dell'IC entro le finestre temporali di 2 ore post-somministrazione ad ogni visita meno il basale. Il basale è definito come la media delle valutazioni pre-dose valutabili disponibili -60 e -30 minuti condotte alla randomizzazione (Giorno 1).
Dal basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Punteggio focale medio dell'indice di dispnea di transizione (TDI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -7 o 1) fino a 24 settimane
L'indice di dispnea al basale (BDI) e il TDI sono costituiti da 3 componenti individuali: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Per il BDI, ciascuno di questi 3 componenti è stato valutato in 5 gradi da 0 (molto grave) a 4 (nessun danno) e sono stati sommati per formare un punteggio totale di base da 0 a 12. Per il TDI, i cambiamenti nella dispnea sono stati valutati per ogni componente in 7 gradi da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento) e sono stati aggiunti per formare un punteggio focale TDI da -9 a +9. Il basale è definito come l'ultima valutazione BDI entro 7 giorni prima o alla randomizzazione (Giorno 1).
Dal basale (giorno -7 o 1) fino a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale dei sintomi mattutini dello strumento BPCO (EMSCI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -7) fino a 24 settimane
La variazione rispetto al basale nel punteggio EMSCI Symptom Severity Score a 6 item è stata ricavata calcolando la media delle risposte di un partecipante sui 6 punteggi dei sintomi a livello di item (valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4, mentre 1= lieve e 4= molto acuto). L'EMSCI ha raccolto dati sulla frequenza e la gravità dei sintomi mattutini e sull'impatto dei sintomi della BPCO sull'attività mattutina nei partecipanti con BPCO. I partecipanti hanno completato un questionario elettronico giornaliero sull'esito riferito dal paziente (ePRO) per i sintomi della BPCO. La linea di base è definita come la media dei valori non mancanti dai dati ePRO raccolti negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1). TI = Intervallo di tempo.
Dal basale (giorno -7) fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei sintomi notturni dello strumento BPCO (NiSCI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -7) fino a 24 settimane
La variazione rispetto al basale nel punteggio NiSCI Symptom Severity Score a 6 item è stata ricavata calcolando la media delle risposte di un partecipante sui punteggi dei sintomi a livello di 6 item (valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4, dove 1= lieve e 4= molto acuto). Il NiSCI ha raccolto dati sulla frequenza e la gravità dei sintomi notturni e sull'impatto dei sintomi della BPCO sui risvegli notturni nei partecipanti con BPCO. I partecipanti hanno completato un questionario ePRO giornaliero per i loro sintomi di BPCO. La linea di base è definita come la media dei valori non mancanti dai dati ePRO raccolti negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1).
Dal basale (giorno -7) fino a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'uso quotidiano di soccorso (albuterolo/salbutamolo MDI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -7) fino a 24 settimane
Il numero di inalazioni di albuterolo/salbutamolo MDI di salvataggio è stato registrato nel partecipante ePRO al mattino e alla sera. La linea di base è definita come la media dei valori non mancanti dai dati ePRO raccolti negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1). a/s = albuterolo/salbutamolo.
Dal basale (giorno -7) fino a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -7 o 1) fino a 24 settimane
Il CAT viene utilizzato per quantificare l'impatto dei sintomi della BPCO sullo stato di salute. Il CAT ha un range di punteggio da 0 a 40, ed è calcolato come somma delle risposte fornite per ognuno degli 8 item (valutati su una scala a 6 punti da 0 a 5), ​​con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto di Sintomi della BPCO sullo stato di salute. Se manca la risposta a 1 degli 8 item, l'item mancante è stato considerato pari alla media dei 7 item non mancanti per quel partecipante. Se manca più di 1 elemento, il punteggio è stato considerato mancante. Il basale è definito come l'ultima valutazione entro 7 giorni prima o alla randomizzazione (Giorno 1).
Dal basale (giorno -7 o 1) fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5970C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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