중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 24주 동안 유메클리디늄/빌란테롤 고정 용량 조합에 비해 글리코피로늄/포르모테롤 푸마르산염 고정 용량 조합의 효능 및 안전성 (AERISTO)
2019년 4월 30일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 매우 중증의 환자를 대상으로 24주 동안 Umeclidinium/Vilanterol 고정 용량 조합에 비해 Glycopyrronium/Formoterol Fumarate 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 병렬 그룹 연구 만성폐쇄성폐질환(AERISTO)
Glycopyrronium/Formoterol Fumarate(GFF) 고정 용량 조합 7.2/4.8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 병렬 그룹, IIIb상 연구입니다.
중등도 내지 중증 COPD 환자에서 1일 1회 Umeclidinium/Vilanterol(UV) 62.5/25 μg 고정 용량 조합 1 흡입과 비교하여 1일 2회 μg 2 흡입.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Research Site
-
Barnaul, 러시아 연방, 656038
- Research Site
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Research Site
-
Izhevsk, 러시아 연방, 426035
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 109544
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- Research Site
-
Penza, 러시아 연방, 440026
- Research Site
-
Penza, 러시아 연방, 440067
- Research Site
-
Ryazan, 러시아 연방, 390005
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191180
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410012
- Research Site
-
Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Research Site
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Research Site
-
Dupnitsa, 불가리아, 2602
- Research Site
-
Haskovo, 불가리아, 6305
- Research Site
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Research Site
-
Petrich, 불가리아, 2850
- Research Site
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
-
Razlog, 불가리아, 2760
- Research Site
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
-
Sliven, 불가리아, 8800
- Research Site
-
Smolyan, 불가리아, 4700
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1002
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Research Site
-
Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
-
Vidin, 불가리아, 3700
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Research Site
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- Research Site
-
Lutsk, 우크라이나, 43000
- Research Site
-
Lviv, 우크라이나, 79066
- Research Site
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Research Site
-
Poltava, 우크라이나, 36040
- Research Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69096
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- Research Site
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
-
Reims, 프랑스, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, H-4031
- Research Site
-
Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- Research Site
-
Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Research Site
-
Komló, 헝가리, 7300
- Research Site
-
Komárom, 헝가리, 2900
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
-
Püspökladány, 헝가리, 4150
- Research Site
-
Siófok, 헝가리, 8600
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, 헝가리, 4800
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 40-95세
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자
- GOLD 기준 또는 기타 현행 가이드라인에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 > 1년 전 COPD 증상이 있는 COPD의 현재 임상 진단
- FEV1/FVC 비율로 정의되는 COPD 중증도
- 스크리닝 전 1개월 동안 구조 약물만을 사용한 COPD 치료, 또는 안정적인 용량의 유지 단일 요법(LAMA, LABA 또는 ICS) 또는 안정적인 용량의 이중 유지 요법(LAMA/LABA 또는 ICS/LABA)
- 무작위배정에서 COPD 평가 시험(CAT) 점수 ≥10
- COPD와 관련된 것 외에 임상적으로 유의한 폐 이상 없이 스크리닝 전 6개월 이내에 흉부 X-레이(현지 진료에 따름) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 문서화
제외 기준:
- 다음을 포함하는 COPD 이외의 호흡기 질환:
- 천식의 현재 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 프로토콜에 나열된 기타 호흡기 장애 및 상태
- 중증 COPD 악화(입원을 초래함)가 스크리닝 전 8주 이내에 해결되지 않거나 중등도 악화가 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 해결되지 않음
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 중에 항생제가 필요한 폐렴 또는 하기도 감염.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 중대한 질병 또는 상태(심장 질환, 진행성 신장 질환 및 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 암 포함) 연령.
- 스크리닝 전 및 스크리닝 중 1개월 이내에 증상이 악화되어 COPD에 대한 일반적인 유지 요법에 추가 또는 변경이 필요한 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 데포 코르티코스테로이드로 치료하거나 4주 이내에 다른 전신 코르티코스테로이드로 치료합니다. (스크리닝 전 최소 3개월 동안 매일 5mg 프레드니손에 해당하는 양을 유지한 환자는 허용됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
글리코피로늄/포르모테롤 푸마레이트 7.2/4.8
작동당 μg, 1일 2회
|
정량 흡입기(MDI), 글리코피로늄/포르모테롤 푸마레이트 고정 용량 조합 7.2/4.8 포함
작동당 μg
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
umeclidinium/vilanterol 62.5/ 25μg 흡입당, 1일 1회
|
건조 분말 흡입기(DPI), 각 계량 용량에는 흡입당 umeclidinium/vilanterol 62.5/ 25μg 고정 용량 조합이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 아침 투여 전 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
폐 기능에 대한 UV에 대한 GFF의 효과를 평가하기 위해, 기준선으로부터 아침 투여 전 트로프 FEV1의 변화에 의해 측정된 바와 같이, 각각의 방문에서 -60분 및 -30분 투여 전 값의 평균에서 폐활량계를 사용하여 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선은 무작위 투여(제1일) 전에 얻은 누락되지 않은 -60분 및 -30분 값의 평균으로 정의됩니다.
BR a/s = 알부테롤/살부타몰에 대한 기관지확장제 반응성.
|
기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
|
PP 분석 세트 모집단에서 24주에 걸쳐 투약 후 2시간 이내 FEV1의 기준선으로부터의 평균 피크 변화
기간: 기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
PP 분석에서 폐 기능에 대한 UV에 대한 GFF의 효과를 평가하기 위해, FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화에 의해 측정된 모집단 세트는 각 방문에서 투약 후 2시간 창 내에서 FEV1 평가의 최대값에서 다음을 사용하여 기준선을 뺀 값으로 정의됩니다. 폐활량계.
기준선은 무작위 투여(제1일) 전에 얻은 누락되지 않은 -60분 및 -30분 값의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
|
FAS 집단에서 24주 동안 투약 후 2시간 이내 FEV1의 기준선으로부터의 평균 피크 변화
기간: 기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화에 의해 측정된 바와 같이 FAS 집단에서 폐 기능에 대한 UV에 대한 GFF의 효과를 평가하기 위해 폐활량계를 사용하여 기준선을 뺀 각각의 방문에서 투약 후 2시간 시간 창 내에서 FEV1 평가의 최대값으로 정의됩니다.
기준선은 무작위 투여(제1일) 전에 얻은 누락되지 않은 -60분 및 -30분 값의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일째 투약 후 5분에 기준선으로부터 >=100mL의 FEV1 증가를 가진 참가자의 백분율
기간: 1일차 투여 후 5분
|
1일에 투약 후 5분에 기준선으로부터 >=100 mL의 FEV1 증가를 갖는 참가자의 백분율을 측정하여 초기 작용 개시를 평가하였다.
기준선은 무작위화(제1일)에서 수행된 이용 가능한 평가 가능한 -60분 및 -30분 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다.
5분 창에 할당된 데이터만 반응을 결정하는 데 사용되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 분석에 대한 비응답자로 간주되었습니다.
|
1일차 투여 후 5분
|
|
24주 동안 투약 후 2시간 이내 흡기 용량(IC)의 기준선으로부터의 평균 피크 변화
기간: 기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
IC의 기준선으로부터의 피크 변화는 각각의 방문에서 기준선을 뺀 투여 후 2시간 윈도우 내의 IC 평가의 최대값으로 정의됩니다.
기준선은 무작위화(제1일)에서 수행된 이용 가능한 평가 가능한 -60분 및 -30분 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선(1일차)부터 최대 24주까지
|
|
24주 동안의 평균 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 기준선(-7일 또는 1일)부터 최대 24주
|
베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)와 TDI는 3가지 개별 요소로 구성됩니다: 기능 손상, 작업의 크기 및 노력의 크기.
BDI의 경우, 이 3가지 구성요소 각각을 0(매우 심함)에서 4(손상 없음)까지 5등급으로 평가하고 합산하여 0에서 12까지의 기준 총점을 형성했습니다.
TDI의 경우 호흡곤란의 변화를 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7등급으로 각 구성 요소에 대해 평가하고 -9에서 +9까지 TDI 초점 점수를 형성하기 위해 추가했습니다.
기준선은 무작위화(1일) 전 또는 7일 이내의 최신 BDI 평가로 정의됩니다.
|
기준선(-7일 또는 1일)부터 최대 24주
|
|
24주 동안 COPD 도구(EMSCI)의 이른 아침 증상에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-7일)부터 최대 24주까지
|
6개 항목 EMSCI 증상 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화는 6개 항목 수준 증상 점수에 대한 참가자의 응답을 평균하여 도출되었습니다(1에서 4까지의 4점 척도로 점수를 매긴 반면, 1=경증 및 4=매우 매우 극심한).
EMSCI는 COPD 환자의 이른 아침 증상의 빈도와 심각도 및 COPD 증상이 이른 아침 활동에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집했습니다.
참가자들은 COPD 증상에 대한 일일 전자 환자 보고 결과(ePRO) 설문지를 작성했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 7일(1일차) 동안 수집된 ePRO 데이터에서 누락되지 않은 값의 평균으로 정의됩니다.
TI = 시간 간격.
|
기준선(-7일)부터 최대 24주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 동안 COPD 기기(NiSCI)의 야간 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-7일)부터 최대 24주까지
|
6개 항목 NiSCI 증상 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화는 6개 항목 수준 증상 점수(1에서 4까지의 4점 척도로 점수를 매긴 반면, 1=경증, 4=매우 매우 극심한).
NiSCI는 COPD 환자의 야간 증상의 빈도와 심각도, COPD 증상이 야간 각성에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집했습니다.
참가자들은 COPD 증상에 대한 일일 ePRO 설문지를 작성했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 7일(1일차) 동안 수집된 ePRO 데이터에서 누락되지 않은 값의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선(-7일)부터 최대 24주까지
|
|
24주 동안 Daily Rescue(Albuterol/Salbutamol MDI) 사용 시 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(-7일)부터 최대 24주까지
|
구조 알부테롤/살부타몰 MDI의 흡입 횟수는 아침과 저녁에 참가자 ePRO에 기록되었습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 7일(1일차) 동안 수집된 ePRO 데이터에서 누락되지 않은 값의 평균으로 정의됩니다.
a/s = 알부테롤/살부타몰.
|
기준선(-7일)부터 최대 24주까지
|
|
24주 동안 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-7일 또는 1일)부터 최대 24주
|
CAT는 COPD 증상이 건강 상태에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용됩니다.
CAT의 점수 범위는 0~40이며, 8개 항목(0~5점의 6점 척도)에 대한 응답의 합계로 계산되며, 점수가 높을수록 영향이 큰 것을 의미합니다. 건강 상태에 대한 COPD 증상.
8개 항목 중 1개에 대한 응답이 누락된 경우 누락된 항목은 해당 참가자의 누락되지 않은 7개 항목의 평균과 동일한 것으로 간주됩니다.
1개 이상의 항목이 누락된 경우 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
기준선은 무작위화(1일) 또는 그 전 7일 이내의 최신 평가로 정의됩니다.
|
기준선(-7일 또는 1일)부터 최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5970C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글리코피로늄/포르모테롤 푸마르산염에 대한 임상 시험
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 독일, 영국, 중국, 대만, 대한민국, 일본, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
-
AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
AstraZeneca완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한