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Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Festdosiskombination im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol-Festdosiskombination über 24 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (AERISTO)

30. April 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination aus Glycopyrronium/Formoterolfumarat im Vergleich zu einer Fixdosis-Kombination aus Umeclidinium/Vilanterol über 24 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis sehr schwerem Schweregrad Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (AERISTO)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppen-Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Glycopyrronium/Formoterolfumarat (GFF) 7.2/4.8 μg 2 Inhalationen zweimal täglich im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg Fixkombination 1 Inhalation einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-95 Jahre beim Screening
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens
  • Aktuelle klinische COPD-Diagnose mit COPD-Symptomen > 1 Jahr vor dem Screening, wie durch GOLD-Kriterien oder andere aktuelle Richtlinien definiert
  • COPD-Schweregrad definiert durch das FEV1/FVC-Verhältnis
  • COPD-Behandlung nur mit Notfallmedikation oder Erhaltungsmonotherapie in stabiler Dosis (LAMA, LABA oder ICS) oder Erhaltungstherapie in stabiler Dosis (LAMA/LABA oder ICS/LABA) für einen Monat vor dem Screening
  • COPD Assessment Test (CAT)-Score ≥10 bei Randomisierung
  • Dokumentation einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (gemäß lokaler Praxis) oder Computertomographie (CT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, ohne klinisch signifikante Lungenanomalien außer im Zusammenhang mit COPD

Ausschlusskriterien:

  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD, einschließlich:
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Andere Atemwegserkrankungen und -zustände, wie im Protokoll aufgeführt
  • Schwere COPD-Exazerbation (die zu einem Krankenhausaufenthalt führt), die nicht innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening abgeklungen ist, oder mittelschwere Exazerbation, die nicht innerhalb von 4 Wochen oder während des Screenings abgeklungen ist
  • Pneumonie oder Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings Antibiotika erforderte.
  • Bedeutende andere Krankheiten oder Zustände als COPD, die den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinflussen können, einschließlich Herzerkrankungen, fortgeschrittener Nierenerkrankung und Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet Jahre.
  • Patienten, die Ergänzungen oder Änderungen ihrer üblichen COPD-Erhaltungstherapie aufgrund einer Verschlechterung der Symptome innerhalb von 1 Monat vor und während des Screenings benötigten
  • Behandlung mit Depotkortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen oder anderen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. (Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening auf einem Äquivalent von 5 mg Prednison pro Tag gehalten wurden, sind erlaubt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Glycopyrronium/Formoterolfumarat 7.2/4.8 μg pro Sprühstoß, zweimal täglich
Arzneimittel: Glycopyrronium/Formoterolfumarat
Dosieraerosol (MDI), enthält Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Festdosiskombination 7.2/4.8 μg pro Betätigung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 μg pro Inhalation, einmal täglich
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol
Trockenpulverinhalator (DPI), Jede abgemessene Dosis enthält Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 μg Festdosiskombination pro Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des morgendlichen Tiefstwerts des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor der Dosisgabe über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkungen von GFF relativ zu UV auf die Lungenfunktion, gemessen anhand der Veränderung des morgendlichen Tiefstwertes vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert, wird FEV1 definiert als der Durchschnitt der -60- und -30-Minuten-Werte vor der Dosis bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert unter Verwendung von Spirometrie. Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden -60- und -30-Minuten-Werte, die vor der Verabreichung bei der Randomisierung (Tag 1) erhalten wurden. BR a/s = Bronchodilatator-Reaktion auf Albuterol/Salbutamol.
Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Mittlere Peak-Änderung von der Baseline in FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung über 24 Wochen in der PP-Analyse-Set-Population
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Um die Auswirkungen von GFF relativ zu UV auf die Lungenfunktion in der PP-Analyse zu bewerten, wird die Population, gemessen durch die Spitzenänderung von der Basislinie in FEV1, als das Maximum der FEV1-Beurteilungen innerhalb der 2-Stunden-Zeitfenster nach der Verabreichung bei jedem Besuch minus der Basislinie definiert Spirometrie. Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden -60- und -30-Minuten-Werte, die vor der Verabreichung bei der Randomisierung (Tag 1) erhalten wurden.
Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Mittlere Peak-Änderung von der Baseline in FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung über 24 Wochen in der FAS-Population
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von GFF im Verhältnis zu UV auf die Lungenfunktion in der FAS-Population, gemessen durch die Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1, ist definiert als das Maximum der FEV1-Bewertungen innerhalb der 2-Stunden-Zeitfenster nach der Verabreichung bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert unter Verwendung von Spirometrie. Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der nicht fehlenden -60- und -30-Minuten-Werte, die vor der Verabreichung bei der Randomisierung (Tag 1) erhalten wurden.
Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FEV1-Anstieg von >= 100 ml gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme an Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des FEV1 von >= 100 ml gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 wurde bestimmt, um den frühen Wirkungseintritt zu beurteilen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren auswertbaren 60- und 30-minütigen Vordosierungsbewertungen, die bei der Randomisierung (Tag 1) durchgeführt wurden. Nur Daten, die dem 5-Minuten-Fenster zugewiesen wurden, wurden verwendet, um die Reaktion zu bestimmen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden für die Analyse als Non-Responder betrachtet.
5 Minuten nach der Einnahme an Tag 1
Mittlere maximale Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Die maximale Änderung der IC gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als das Maximum der IC-Beurteilungen innerhalb der Zeitfenster von 2 Stunden nach der Verabreichung bei jedem Besuch minus dem Ausgangswert. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren auswertbaren 60- und 30-minütigen Vordosierungsbewertungen, die bei der Randomisierung (Tag 1) durchgeführt wurden.
Von Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Mittlerer Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -7 oder 1) bis zu 24 Wochen
Der Baseline-Dyspnoe-Index (BDI) und TDI bestehen aus 3 einzelnen Komponenten: funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung. Für den BDI wurde jede dieser 3 Komponenten in 5 Stufen von 0 (sehr stark) bis 4 (keine Beeinträchtigung) bewertet und zu einem Basis-Gesamtwert von 0 bis 12 summiert. Für den TDI wurden die Änderungen der Dyspnoe für jede Komponente mit 7 Graden von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und addiert, um einen TDI-Schwerpunktwert von -9 bis +9 zu bilden. Baseline ist definiert als die letzte BDI-Beurteilung innerhalb von 7 Tagen vor oder bei der Randomisierung (Tag 1).
Von Baseline (Tag -7 oder 1) bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung der frühmorgendlichen Symptome des COPD-Instruments (EMSCI) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -7) bis zu 24 Wochen
Die Veränderung des 6-Punkte-EMSCI-Symptomschweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Mittelung der Antworten eines Teilnehmers auf den 6-Punkte-Symptom-Scores (bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4, wobei 1=leicht und 4=sehr) ermittelt schwer). Das EMSCI sammelte Daten über die Häufigkeit und Schwere von Symptomen am frühen Morgen und den Einfluss von COPD-Symptomen auf die Aktivität am frühen Morgen bei Teilnehmern mit COPD. Die Teilnehmer füllten täglich einen elektronischen Patient-Reported-Outcome (ePRO)-Fragebogen für ihre COPD-Symptome aus. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der nicht fehlenden Werte aus den ePRO-Daten, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) erhoben wurden. TI = Zeitintervall.
Von Baseline (Tag -7) bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der nächtlichen Symptome des COPD-Instruments (NiSCI) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -7) bis zu 24 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Punkte-NiSCI-Symptomschweregrad-Score wurde durch Mittelung der Antworten eines Teilnehmers auf den 6-Punkte-Symptomscores (bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4, wobei 1=leicht und 4=sehr) ermittelt schwer). Das NiSCI sammelte Daten über die Häufigkeit und Schwere von nächtlichen Symptomen und den Einfluss von COPD-Symptomen auf das nächtliche Erwachen bei Teilnehmern mit COPD. Die Teilnehmer füllten täglich einen ePRO-Fragebogen für ihre COPD-Symptome aus. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der nicht fehlenden Werte aus den ePRO-Daten, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) erhoben wurden.
Von Baseline (Tag -7) bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Anwendung von Rescue (Albuterol/Salbutamol MDI) über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -7) bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Inhalationen von Rescue-Albuterol/Salbutamol-MDI wurde morgens und abends im Teilnehmer-ePRO erfasst. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der nicht fehlenden Werte aus den ePRO-Daten, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) erhoben wurden. a/s = Albuterol/Salbutamol.
Von Baseline (Tag -7) bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des COPD-Beurteilungstests (CAT) über 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -7 oder 1) bis zu 24 Wochen
Der CAT wird verwendet, um den Einfluss von COPD-Symptomen auf den Gesundheitszustand zu quantifizieren. Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40 und wird als Summe der Antworten für jedes der 8 Items (bewertet auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5) berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung anzeigen COPD-Symptome zum Gesundheitszustand. Wenn die Antwort auf 1 der 8 Items fehlt, wurde das fehlende Item als gleich dem Durchschnitt der 7 nicht fehlenden Items für diesen Teilnehmer angesehen. Wenn mehr als 1 Element fehlt, wurde die Punktzahl als fehlend betrachtet. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung innerhalb von 7 Tagen vor oder bei der Randomisierung (Tag 1).
Von Baseline (Tag -7 oder 1) bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5970C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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