Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af glycopyrronium/formoterolfumarat fastdosiskombination i forhold til Umeclidinium/Vilanterol fastdosiskombination over 24 uger hos patienter med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (AERISTO)

30. april 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrronium/formoterolfumarat fastdosiskombination i forhold til umeclidinium/vilanterol fastdosiskombination over 24 uger hos patienter med moderat til meget svær Kronisk obstruktiv lungesygdom (AERISTO)

Dette er et fase IIIb randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, multicenter, parallel gruppe, 24 ugers studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (GFF) fastdosis kombination 7.2/4.8 μg 2 inhalationer 2 gange dagligt sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg fastdosis kombination 1 inhalation 1 gang dagligt hos Patienter med moderat til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-95 år ved screening
  • Nuværende eller tidligere ryger med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
  • Aktuel klinisk diagnose af KOL, med KOL-symptomer > 1 år før screening, som defineret af GOLD-kriterier eller andre gældende retningslinjer
  • KOL Sværhedsgrad defineret ved FEV1/FVC-forhold
  • KOL-behandling kun med redningsmedicin eller stabil dosis vedligeholdelsesmonoterapi (LAMA, LABA eller ICS) eller stabil dosis af dobbelt vedligeholdelsesterapi (LAMA/LABA eller ICS/LABA) i en måned før screening
  • COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 ved randomisering
  • Dokumentation af røntgenbillede af thorax (i henhold til lokal praksis) eller computertomografi (CT) inden for 6 måneder før screening, uden klinisk signifikante lungeabnormiteter ud over KOL.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden luftvejssygdom end KOL, herunder:
  • Nuværende diagnose af astma
  • Alpha-1 Antitrypsinmangel som årsag til KOL
  • Andre respiratoriske lidelser og tilstande som anført i protokollen
  • Alvorlig KOL-eksacerbation (som resulterer i hospitalsindlæggelse) ikke løst inden for 8 uger før screening, eller moderat eksacerbation ikke løst inden for 4 uger, eller under screening
  • Lungebetændelse eller infektion i nedre luftveje, der krævede antibiotika inden for 8 uger før screening eller under screening.
  • Andre væsentlige sygdomme eller tilstande end KOL, som kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage, herunder hjertesygdom, fremskreden nyresygdom og kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 flere år.
  • Patienter, der har haft behov for tilføjelser eller ændringer til deres sædvanlige vedligeholdelsesbehandling for KOL på grund af forværrede symptomer inden for 1 måned før og under screening
  • Behandling med depotkortikosteroider inden for 6 uger eller andre systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening. (Patienter, der holdes på, hvad der svarer til 5 mg prednison om dagen i mindst 3 måneder før screening, er tilladt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
glycopyrronium/formoterolfumarat 7,2/4,8 μg pr. aktivering, to gange dagligt
Medicin: Glycopyrronium/formoterolfumarat
Afmålt dosis inhalator (MDI), indeholder glycopyrronium/formoterolfumarat fastdosis kombination 7,2/4,8 μg pr. aktivering
Aktiv komparator: Aktiv komparator
umeclidinium/vilanterol 62,5/25μg pr. inhalation, én gang dagligt
Medicin: umeclidinium/vilanterol
Tørpulverinhalator (DPI), Hver afmålt dosis indeholder umeclidinium/vilanterol 62,5/25μg fastdosiskombination pr. inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
For at vurdere virkningerne af GFF i forhold til UV på lungefunktionen som målt ved ændring fra baseline i morgen før dosis, defineres lavpunkt FEV1 som gennemsnittet af -60 og -30 minutter før dosisværdier ved hvert besøg minus baseline ved brug af spirometri. Baseline er defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på -60 og -30 minutter opnået før dosering ved randomisering (dag 1). BR a/s = bronkodilaterende reaktion på albuterol/salbutamol.
Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
Gennemsnitlig topændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering over 24 uger i PP-analysesætpopulation
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
For at vurdere virkningerne af GFF i forhold til UV på lungefunktionen i PP-analyse defineres den indstillede population målt ved topændring fra baseline i FEV1 som maksimum af FEV1-vurderingerne inden for de 2 timer efter dosering tidsvinduer ved hvert besøg minus baseline ved hjælp af spirometri. Baseline er defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på -60 og -30 minutter opnået før dosering ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
Gennemsnitlig topændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering over 24 uger i FAS-population
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
For at vurdere virkningerne af GFF i forhold til UV på lungefunktionen i FAS-populationen som målt ved peak-ændring fra baseline i FEV1 er defineret som maksimum af FEV1-vurderingerne inden for de 2 timer efter dosering tidsvinduer ved hvert besøg minus baseline ved brug af spirometri. Baseline er defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på -60 og -30 minutter opnået før dosering ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag 1) op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med stigning i FEV1 på >=100 ml fra baseline 5 minutter efter dosering på dag 1
Tidsramme: 5 minutter efter dosis på dag 1
Procentdelen af ​​deltagere med en stigning i FEV1 på >=100 ml fra baseline 5 minutter efter dosering på dag 1 blev bestemt for at vurdere den tidlige indtræden af ​​virkning. Baseline er defineret som gennemsnittet af tilgængelige evaluerbare -60 og -30 minutter før dosisvurderinger udført ved randomisering (dag 1). Kun data tildelt til 5 minutters vinduet blev brugt til at bestemme respons. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende til analysen.
5 minutter efter dosis på dag 1
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) inden for 2 timer efter dosering over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
Maksimal ændring fra baseline i IC er defineret som maksimum af IC-vurderingerne inden for de 2 timer efter dosering tidsvinduer ved hvert besøg minus baseline. Baseline er defineret som gennemsnittet af tilgængelige evaluerbare -60 og -30 minutter før dosisvurderinger udført ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag 1) op til 24 uger
Mean Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag -7 eller 1) op til 24 uger
Baseline dyspnø-indekset (BDI) og TDI består af 3 individuelle komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. For BDI blev hver af disse 3 komponenter vurderet i 5 grader fra 0 (meget alvorlig) til 4 (ingen svækkelse), og blev summeret til at danne en baseline total score fra 0 til 12. For TDI blev ændringer i dyspnø vurderet for hver komponent med 7 grader fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) og blev tilføjet for at danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9. Baseline er defineret som den seneste BDI-vurdering inden for 7 dage før eller ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag -7 eller 1) op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tidlige morgensymptomer på KOL-instrument (EMSCI) over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag -7) op til 24 uger
Ændring fra baseline i 6-punkts EMSCI Symptom Severity Score blev udledt ved at beregne et gennemsnit af svarene fra en deltager på de 6 punkt-niveau symptomscore (scoret på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvorimod 1= mild og 4= meget alvorlig). EMSCI indsamlede data om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tidlige morgensymptomer og virkningen af ​​KOL-symptomer på tidlig morgenaktivitet hos deltagere med KOL. Deltagerne udfyldte et dagligt elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) spørgeskema for deres KOL-symptomer. Baseline er defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier fra ePRO-dataene indsamlet i de sidste 7 dage før randomiseringen (dag 1). TI = Tidsinterval.
Fra baseline (dag -7) op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomer på KOL-instrument (NiSCI) over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag -7) op til 24 uger
Ændring fra baseline i 6-punkts NiSCI Symptom Severity Score blev udledt ved at tage et gennemsnit af svarene fra en deltager på de 6 punkt-niveau symptomscores (scoret på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvorimod 1= mild og 4= meget alvorlig). NiSCI indsamlede data om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​nattesymptomer og virkningen af ​​KOL-symptomer på opvågninger om natten hos deltagere med KOL. Deltagerne udfyldte et dagligt ePRO-spørgeskema for deres KOL-symptomer. Baseline er defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier fra ePRO-dataene indsamlet i de sidste 7 dage før randomiseringen (dag 1).
Fra baseline (dag -7) op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig redningsbrug (Albuterol/Salbutamol MDI) over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag -7) op til 24 uger
Antallet af inhalationer af redningsalbuterol/salbutamol MDI blev registreret i deltager ePRO morgen og aften. Baseline er defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier fra ePRO-dataene indsamlet i de sidste 7 dage før randomiseringen (dag 1). a/s = albuterol/salbutamol.
Fra baseline (dag -7) op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score over 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (dag -7 eller 1) op til 24 uger
CAT bruges til at kvantificere virkningen af ​​KOL-symptomer på helbredstilstand. CAT har et scoreområde på 0-40, og det beregnes som summen af ​​svarene givet for hver af de 8 punkter (bedømt på en 6-punkts skala fra 0 til 5), med højere score, der indikerer en højere effekt af KOL-symptomer på helbredstilstand. Hvis svaret på 1 af de 8 elementer mangler, blev det manglende element anset for at være lig med gennemsnittet af de 7 ikke-manglende elementer for den pågældende deltager. Hvis mere end 1 emne mangler, blev scoren betragtet som manglende. Baseline er defineret som den seneste vurdering inden for 7 dage før eller ved randomisering (dag 1).
Fra baseline (dag -7 eller 1) op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5970C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycopyrronium/formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner