Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace glykopyrronium/formoterol fumarát ve srovnání s fixní kombinací Umeklidinium/vilanterol po dobu 24 týdnů u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (AERISTO)

30. dubna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace glykopyrronium/formoterol fumarát s fixní dávkou ve vztahu ke kombinaci fixní dávky Umeklidinium/vilanterol po dobu 24 týdnů u středně až velmi těžkých pacientů Chronická obstrukční plicní nemoc (AERISTO)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, multicentrická, paralelní skupina, 24týdenní studie fáze IIIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace glykopyrronium/formoterol fumarát (GFF) 7,2/4,8 μg 2 inhalace dvakrát denně ve srovnání s Umeklidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg fixní kombinace 1 inhalace jednou denně u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulharsko, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Research Site
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Research Site
      • Komló, Maďarsko, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Maďarsko, 4800
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69096
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-95 let při screeningu
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Současná klinická diagnóza CHOPN se symptomy CHOPN > 1 rok před screeningem, jak je definováno kritérii GOLD nebo jinými současnými doporučeními
  • CHOPN Závažnost definovaná poměrem FEV1/FVC
  • Léčba CHOPN pouze záchrannou medikací nebo stabilní dávkou udržovací monoterapie (LAMA, LABA nebo IKS) nebo stabilní dávkou dvojité udržovací terapie (LAMA/LABA nebo ICS/LABA) po dobu jednoho měsíce před screeningem
  • COPD Assessment Test (CAT) skóre ≥10 při randomizaci
  • Dokumentace rentgenového snímku hrudníku (podle místní praxe) nebo počítačové tomografie (CT) během 6 měsíců před screeningem, bez klinicky významných plicních abnormalit jiných než souvisejících s CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Respirační onemocnění jiné než COPD, včetně:
  • Současná diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Jiné respirační poruchy a stavy uvedené v protokolu
  • Těžká exacerbace CHOPN (vedoucí k hospitalizaci) neupravená do 8 týdnů před screeningem nebo středně závažná exacerbace, která neustoupila do 4 týdnů nebo během screeningu
  • Pneumonie nebo infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly antibiotika během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu.
  • Významná onemocnění nebo stavy jiné než CHOPN, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta se zúčastnit, včetně srdečního onemocnění, pokročilého onemocnění ledvin a rakoviny, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let.
  • Pacienti, kteří potřebovali přidání nebo úpravu své obvyklé udržovací léčby CHOPN kvůli zhoršení příznaků během 1 měsíce před a během screeningu
  • Léčba depotními kortikosteroidy během 6 týdnů nebo jinými systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem. (Pacienti udržovaní na ekvivalentu 5 mg prednisonu denně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem jsou povoleni.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
glykopyrronium/formoterol fumarát 7,2/4,8 μg na aktivaci, dvakrát denně
Lék: Glycopyrronium/formoterol fumarát
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), obsahuje fixní kombinaci glykopyrronium/formoterol fumarát 7,2/4,8 μg na aktivaci
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
umeklidinium/vilanterol 62,5/ 25 μg na inhalaci, jednou denně
Lék: umeklidinium/vilanterol
Suchý práškový inhalátor (DPI), Každá odměřená dávka obsahuje umeklidinium/vilanterol 62,5/ 25 μg fixní kombinace na inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Pro posouzení účinků GFF ve vztahu k UV na plicní funkci, jak je měřeno změnou od výchozí hodnoty v ranní době před podáním dávky, je FEV1 definována jako průměr hodnot -60 a -30 minut před podáním dávky při každé návštěvě mínus výchozí hodnota za použití spirometrie. Výchozí hodnota je definována jako průměr nevynechaných hodnot -60 a -30 minut získaných před dávkováním při randomizaci (den 1). BR a/s = bronchodilatační odpověď na albuterol/salbutamol.
Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Průměrná vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 během 2 hodin po podání dávky za 24 týdnů v populaci analýzy PP
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Pro posouzení účinků GFF ve vztahu k UV na plicní funkce v analýze PP je soubor populace měřený změnou vrcholu od výchozí hodnoty v FEV1 definován jako maximum hodnocení FEV1 během 2 hodin po podání dávky při každé návštěvě mínus výchozí hodnota za použití spirometrie. Výchozí hodnota je definována jako průměr nevynechaných hodnot -60 a -30 minut získaných před dávkováním při randomizaci (den 1).
Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Průměrná vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 2 hodin po podání dávky za 24 týdnů v populaci FAS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Pro posouzení účinků GFF ve vztahu k UV na plicní funkci v populaci FAS, jak je měřeno změnou vrcholu od výchozí hodnoty v FEV1, je definováno jako maximum hodnocení FEV1 během 2 hodin po podání dávky při každé návštěvě mínus výchozí hodnota pomocí spirometrie. Výchozí hodnota je definována jako průměr nevynechaných hodnot -60 a -30 minut získaných před dávkováním při randomizaci (den 1).
Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšením FEV1 >=100 ml od výchozí hodnoty 5 minut po podání dávky v den 1
Časové okno: 5 minut po dávce v den 1
Pro hodnocení časného nástupu účinku bylo stanoveno procento účastníků se zvýšením FEV1 >=100 ml od výchozí hodnoty 5 minut po podání dávky v den 1. Výchozí hodnota je definována jako průměr dostupných hodnotitelných -60 a -30 minutových hodnocení před dávkou provedených při randomizaci (den 1). K určení odpovědi byla použita pouze data přiřazená k 5minutovému oknu. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující na analýzu.
5 minut po dávce v den 1
Průměrná vrcholová změna od výchozí hodnoty v inspirační kapacitě (IC) do 2 hodin po podání dávky za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v IC je definována jako maximum hodnocení IC během 2 hodin po podání dávky při každé návštěvě mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je definována jako průměr dostupných hodnotitelných -60 a -30 minutových hodnocení před dávkou provedených při randomizaci (den 1).
Od výchozího stavu (1. den) do 24 týdnů
Střední index přechodové dyspnoe (TDI) Ohniskové skóre za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (den -7 nebo 1) až do 24 týdnů
Základní index dušnosti (BDI) a TDI se skládají ze 3 jednotlivých složek: funkční porucha, velikost úkolu a velikost úsilí. U BDI byla každá z těchto 3 složek hodnocena v 5 stupních od 0 (velmi závažné) do 4 (žádné poškození) a byly sečteny tak, aby vytvořily základní celkové skóre od 0 do 12. U TDI byly změny dušnosti hodnoceny pro každou složku 7 stupni od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a byly přidány k vytvoření ohniskového skóre TDI od -9 do +9. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení BDI během 7 dnů před nebo při randomizaci (den 1).
Od výchozího stavu (den -7 nebo 1) až do 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v časných ranních příznacích nástroje COPD (EMSCI) za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (den -7) do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 6bodovém skóre závažnosti symptomů EMSCI byla odvozena zprůměrováním odpovědí účastníka na skóre symptomů na úrovni 6 položek (skóre na 4bodové škále od 1 do 4, přičemž 1= mírné a 4= velmi těžké). EMSCI shromáždila data o frekvenci a závažnosti časných ranních příznaků a dopadu příznaků CHOPN na časnou ranní aktivitu u účastníků s CHOPN. Účastníci vyplnili denní elektronický dotazník o výsledcích hlášení pacientů (ePRO) pro jejich symptomy CHOPN. Výchozí stav je definován jako průměr chybějících hodnot z dat ePRO shromážděných v posledních 7 dnech před randomizací (1. den). TI = Časový interval.
Od výchozího stavu (den -7) do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u nočních příznaků CHOPN Instrument (NiSCI) za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (den -7) do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti symptomů NiSCI se 6 položkami byla odvozena zprůměrováním odpovědí účastníka na skóre symptomů na úrovni 6 položek (skóre na 4bodové škále od 1 do 4, přičemž 1= mírné a 4= velmi těžké). NiSCI shromáždil údaje o frekvenci a závažnosti nočních příznaků a dopadu příznaků CHOPN na noční probouzení u účastníků s CHOPN. Účastníci vyplnili denní dotazník ePRO pro své symptomy CHOPN. Výchozí stav je definován jako průměr chybějících hodnot z dat ePRO shromážděných v posledních 7 dnech před randomizací (1. den).
Od výchozího stavu (den -7) do 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním záchranném (Albuterol/Salbutamol MDI) užívání za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (den -7) do 24 týdnů
Počet inhalací záchranného albuterolu/salbutamolu MDI byl zaznamenán v účastnickém ePRO ráno a večer. Výchozí stav je definován jako průměr chybějících hodnot z dat ePRO shromážděných v posledních 7 dnech před randomizací (1. den). a/s = albuterol/salbutamol.
Od výchozího stavu (den -7) do 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre testu CHOPN (CAT) za 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (den -7 nebo 1) až do 24 týdnů
CAT se používá ke kvantifikaci dopadu symptomů CHOPN na zdravotní stav. CAT má rozsah hodnocení 0–40 a vypočítává se jako součet odpovědí uvedených pro každou z 8 položek (skóre na 6bodové škále od 0 do 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad Příznaky CHOPN na zdravotním stavu. Pokud odpověď na 1 z 8 položek chybí, byla chybějící položka považována za stejnou jako průměr 7 chybějících položek daného účastníka. Pokud chybí více než 1 položka, skóre se považuje za chybějící. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení během 7 dnů před nebo při randomizaci (den 1).
Od výchozího stavu (den -7 nebo 1) až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5970C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium/formoterol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit