CardioFocus HeartLight 承認後試験
2023年3月9日 更新者：CardioFocus
心房細動治療のための HeartLight 内視鏡アブレーション システムの承認後試験
これは、以前に実施されたピボタル臨床試験の結果を確認するために、HeartLight システムの商用使用中に治療を受けた参加者のコホートにおける臨床転帰を評価するための承認後試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬剤不応性、症候性、発作性心房細動の治療を受けている参加者を対象に、HeartLight システムの商用使用中の継続的な安全性と有効性を評価するために設計された、非盲検、多施設、単群の前向き研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：508-658-7253
- メール：lhausmann@cardiofocus.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Sarver HeartCenter
-
主任研究者：
- Mathew Hutchinson, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
-
主任研究者：
- Erik Wissner, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- メール：betsy.ellsworth@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Srini Dukkipati, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
コンタクト：
- Mary Jane Strickland
- 電話番号：434-982-6401
- メール：MJS7W@hscmail.mcc.virginia.edu
-
主任研究者：
- J. Michael Mangrum, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性発作性心房細動によるカテーテルアブレーションの予定
- 少なくとも1つの抗不整脈薬の失敗
- その他
除外基準:
- 複数の基準によって確立された全体的な健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
HeartLight Endoscopic Ablation System による肺静脈隔離アブレーション
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HeartLight 内視鏡アブレーション システム
肺静脈隔離アブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性心房細動 (AF) または症候性非定型心房粗動/心房頻拍 (AFL/AT) が 90 日間のブランキング期間後に 30 秒以上続く参加者の割合
時間枠：91 日から 12 か月
|
結果は、処置後 91 日から 12 か月まで評価されます。
|
91 日から 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性的な有効性
時間枠：36ヶ月
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症候性AFまたは症候性非定型AFL/ATからの解放
|
36ヶ月
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慢性的な安全性
時間枠：36ヶ月
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有害事象の報告
|
36ヶ月
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主要な有効性エンドポイントに対するオペレーターの経験の影響
時間枠：36ヶ月
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オペレーターの経験と症候性心房細動または症候性非定型 AFL/AT からの解放との関係を評価する
|
36ヶ月
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主要な安全性エンドポイントに対するオペレーターの経験の影響
時間枠：36ヶ月
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オペレーターの経験と一次有害事象 (PAE) の発生率との関係を評価する
|
36ヶ月
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性別による安全性の結果
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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性別と PAE の発生率との関係を評価する
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12ヶ月と36ヶ月
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神経学的イベント
時間枠：36ヶ月
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神経学的イベントと手続き上のパラメーターとの関係を評価する
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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