Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioFocus HeartLight -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CardioFocus

Eteisvärinän hoitoon käytettävän HeartLight-endoskooppisen ablaatiojärjestelmän hyväksymisen jälkeinen tutkimus

Tämä on hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia HeartLight-järjestelmän kaupallisen käytön aikana hoidettujen osallistujien kohortissa, jotta voidaan vahvistaa aiemmin suoritetun keskeisen kliinisen tutkimuksen tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HeartLight-järjestelmän jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisen käytön aikana osallistujilla, joita hoidetaan lääkkeisiin refraktaarisen, oireenmukaisen, paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Päätutkija:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Päätutkija:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Michael Mangrum, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu katetriablaatioon oireisen kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi
  • vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen
  • muut

Poissulkemiskriteerit:

  • yleinen hyvä terveys useiden kriteerien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Keuhkolaskimon eristysablaatio HeartLight Endoscopic Ablation System -järjestelmällä
Laite: HeartLight
HeartLight Endoskooppinen ablaatiojärjestelmä
Menettely: Ablaatio
Keuhkolaskimon eristysablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole oireista eteisvärinää (AF) tai oireista epätyypillistä eteislepatusta/eteistakykardiaa (AFL/AT), joka kestää yli 30 sekuntia 90 päivän sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 91 - 12 kuukautta
Tulos arvioidaan 91 päivän kuluttua toimenpiteestä 12 kuukauteen
Päivä 91 - 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vapaus oireellisesta AF:stä tai oireellisesta epätyypillisestä AFL/AT:sta
36 kuukautta
Krooninen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittatapahtumien raportointi
36 kuukautta
Käyttäjäkokemuksen vaikutus ensisijaiseen tehokkuuden päätepisteeseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi suhde käyttäjän kokemuksen ja oireisen AF:n tai oireisen epätyypillisen AFL/AT-vapauden välillä
36 kuukautta
Käyttäjän kokemuksen vaikutus ensisijaiseen turvallisuuspäätetapahtumaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi käyttäjän kokemuksen ja ensisijaisten haittatapahtumien (PAE) suhdetta
36 kuukautta
Turvallisuustulokset sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Arvioi sukupuolen ja PAE-asteen välinen suhde
12 kuukautta ja 36 kuukautta
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi neurologisten tapahtumien ja menettelyparametrien välinen suhde
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioFocus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-3944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset HeartLight

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa