Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CardioFocus HeartLight Post-Zulassungsstudie

19. August 2024 aktualisiert von: CardioFocus

Studie nach der Zulassung des endoskopischen HeartLight-Ablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

Dies ist eine Nachzulassungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in einer Kohorte von Teilnehmern, die während der kommerziellen Nutzung des HeartLight-Systems behandelt wurden, um die Ergebnisse der zuvor durchgeführten zulassungsrelevanten klinischen Studie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des HeartLight-Systems während der kommerziellen Nutzung bei Teilnehmern, die wegen medikamentenrefraktärem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Hauptermittler:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Hauptermittler:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Michael Mangrum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zur Katheterablation geplant
  • Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums
  • Andere

Ausschlusskriterien:

  • insgesamt guter Gesundheitszustand, der anhand mehrerer Kriterien festgestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Pulmonalvenen-Isolationsablation mit dem endoskopischen HeartLight-Ablationssystem
Gerät: Herzlicht
HeartLight Endoskopisches Ablationssystem
Verfahren: Abtragung
Pulmonalvenen-Isolationsablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die nach der 90-tägigen Blanking-Periode frei von symptomatischem Vorhofflimmern (AF) oder symptomatischem atypischem Vorhofflattern/Vorhoftachykardie (AFL/AT) waren, die länger als 30 Sekunden anhielten
Zeitfenster: Tag 91 bis 12 Monate
Das Ergebnis wird von 91 Tagen nach dem Eingriff bis zu 12 Monaten bewertet
Tag 91 bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern oder symptomatischem atypischem AFL/AT
36 Monate
Chronische Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Meldung unerwünschter Ereignisse
36 Monate
Auswirkung der Bedienererfahrung auf den primären Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen der Erfahrung des Bedieners und der Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern oder symptomatischem atypischem AFL/AT
36 Monate
Auswirkung der Bedienererfahrung auf den primären Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen Bedienererfahrung und Rate primärer unerwünschter Ereignisse (PAE)
36 Monate
Sicherheitsergebnisse nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen Geschlecht und PAEs-Rate
12 Monate und 36 Monate
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Beziehung zwischen neurologischen Ereignissen und Verfahrensparametern
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioFocus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-3944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Herzlicht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren