Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioFocus HeartLight post-godkjenningsstudie

9. mars 2023 oppdatert av: CardioFocus

Studie etter godkjenning av HeartLight endoskopisk ablasjonssystem for behandling av atrieflimmer

Dette er en studie etter godkjenning for å evaluere de kliniske resultatene i en kohort av deltakere som ble behandlet under kommersiell bruk av HeartLight-systemet for å bekrefte resultatene fra den tidligere utførte pivotale kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie designet for å vurdere fortsatt sikkerhet og effektivitet av HeartLight-systemet under kommersiell bruk hos deltakere som behandles for medikamentrefraktær, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University Of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Michael Mangrum, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • planlagt for kateterablasjon på grunn av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
  • svikt i minst ett antiarytmisk medikament
  • andre

Ekskluderingskriterier:

  • generell god helse som fastsatt av flere kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Pulmonal vene-isolasjonsablasjon med HeartLight Endoscopic Ablation System
Enhet: Hjertelys
HeartLight endoskopisk ablasjonssystem
Fremgangsmåte: Ablasjon
Pulmonal vene isolasjon ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som er fri for symptomatisk atrieflimmer (AF) eller symptomatisk atypisk atrieflutter/atrietakykardi (AFL/AT) som varer lenger enn 30 sekunder etter 90 dagers blankingperioden
Tidsramme: Dag 91 til 12 måneder
Resultatet vil bli vurdert fra 91 dager etter prosedyren gjennom 12 måneder
Dag 91 til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk effektivitet
Tidsramme: 36 måneder
Frihet fra symptomatisk AF eller symptomatisk atypisk AFL/AT
36 måneder
Kronisk sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
Rapportering av uønskede hendelser
36 måneder
Effekt av operatørerfaring på primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Vurder forholdet mellom operatørerfaring og frihet fra symptomatisk AF eller symptomatisk atypisk AFL/AT
36 måneder
Effekt av operatørerfaring på primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Vurder forholdet mellom operatørerfaring og frekvensen av primære uønskede hendelser (PAE)
36 måneder
Sikkerhetsresultater etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Vurder forholdet mellom kjønn og rate av PAE
12 måneder og 36 måneder
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Vurder sammenheng mellom nevrologiske hendelser og prosedyreparametere
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioFocus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-3944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Hjertelys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere