Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioFocus HeartLight-onderzoek na goedkeuring

9 maart 2023 bijgewerkt door: CardioFocus

Studie na goedkeuring van het HeartLight endoscopische ablatiesysteem voor de behandeling van boezemfibrilleren

Dit is een post-goedkeuringsstudie om de klinische resultaten te evalueren in een cohort van deelnemers die werden behandeld tijdens commercieel gebruik van het HeartLight-systeem om de resultaten van de eerder uitgevoerde centrale klinische studie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige studie die is ontworpen om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het HeartLight-systeem tijdens commercieel gebruik te beoordelen bij deelnemers die worden behandeld voor geneesmiddelrefractaire, symptomatische, paroxysmale atriale fibrillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Michael Mangrum, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • gepland voor katheterablatie vanwege symptomatische paroxismale atriale fibrillatie
  • falen van ten minste één antiaritmicum
  • anderen

Uitsluitingscriteria:

  • algehele goede gezondheid zoals vastgesteld door meerdere criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Ablatie van longaderisolatie met HeartLight Endoscopisch Ablatiesysteem
Apparaat: HartLicht
HeartLight endoscopisch ablatiesysteem
Procedure: Ablatie
Ablatie van longaderisolatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat vrij is van symptomatische atriale fibrillatie (AF) of symptomatische atypische atriale flutter/atriale tachycardie (AFL/AT) die langer dan 30 seconden aanhoudt na de blankingperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 91 tot en met 12 maanden
Het resultaat wordt beoordeeld vanaf 91 dagen na de procedure tot en met 12 maanden
Dag 91 tot en met 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische effectiviteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Vrijheid van symptomatische AF of symptomatische atypische AFL/AT
36 maanden
Chronische veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Melding van bijwerkingen
36 maanden
Effect van Operator Experience op het primaire effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de relatie tussen de ervaring van de bediener en de afwezigheid van symptomatische AF of symptomatische atypische AFL/AT
36 maanden
Effect van ervaring van de operator op het primaire veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de relatie tussen de ervaring van de operator en het aantal primaire ongewenste voorvallen (PAE)
36 maanden
Veiligheidsresultaten per geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden
Beoordeel de relatie tussen geslacht en aantal PAE's
12 maanden en 36 maanden
Neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de relatie tussen neurologische gebeurtenissen en procedurele parameters
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioFocus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-3944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HartLicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren