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Estudio posterior a la aprobación de CardioFocus HeartLight

9 de marzo de 2023 actualizado por: CardioFocus

Estudio posterior a la aprobación del sistema de ablación endoscópica HeartLight para el tratamiento de la fibrilación auricular

Este es un estudio posterior a la aprobación para evaluar los resultados clínicos en una cohorte de participantes tratados durante el uso comercial del sistema HeartLight para confirmar los resultados del estudio clínico fundamental realizado anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia continuas del sistema HeartLight durante el uso comercial en participantes tratados por fibrilación auricular paroxística, sintomática y refractaria a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Investigador principal:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Investigador principal:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University Of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Michael Mangrum, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • previsto para la ablación con catéter debido a la fibrilación auricular paroxística sintomática
  • fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico
  • otros

Criterio de exclusión:

  • buena salud general según lo establecido por múltiples criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Ablación de aislamiento de venas pulmonares con el sistema de ablación endoscópica HeartLight
Dispositivo: CorazónLuz
Sistema de ablación endoscópica HeartLight
Procedimiento: Ablación
Ablación de aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes sin fibrilación auricular (FA) sintomática o aleteo auricular atípico sintomático/taquicardia auricular (AFL/AT) que dura más de 30 segundos después del período de cegamiento de 90 días
Periodo de tiempo: Día 91 a 12 meses
El resultado se evaluará desde los 91 días posteriores al procedimiento hasta los 12 meses.
Día 91 a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia crónica
Periodo de tiempo: 36 meses
Ausencia de FA sintomática o AFL/AT atípica sintomática
36 meses
Seguridad Crónica
Periodo de tiempo: 36 meses
Notificación de eventos adversos
36 meses
Efecto de la experiencia del operador en el criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la relación entre la experiencia del operador y la ausencia de FA sintomática o AFL/AT atípica sintomática
36 meses
Efecto de la experiencia del operador en el criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la relación entre la experiencia del operador y la tasa de eventos adversos primarios (PAE)
36 meses
Resultados de seguridad por género
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
Evaluar la relación entre el género y la tasa de PAE
12 meses y 36 meses
Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la relación entre los eventos neurológicos y los parámetros del procedimiento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CardioFocus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-3944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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