CardioFocus HeartLight jóváhagyás utáni tanulmány
2024. augusztus 19. frissítette: CardioFocus
A HeartLight endoszkópos ablációs rendszer jóváhagyása utáni vizsgálata a pitvarfibrilláció kezelésére
Ez egy jóváhagyás utáni vizsgálat, amely a HeartLight System kereskedelmi használata során kezelt résztvevők csoportjának klinikai eredményeinek értékelésére szolgál, hogy megerősítse a korábban elvégzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a HeartLight rendszer folyamatos biztonságának és hatékonyságának felmérése a kereskedelmi használat során olyan résztvevőknél, akiket gyógyszerre rezisztens, tüneti, paroxizmális pitvarfibrilláció miatt kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 508-658-7253
- E-mail: lhausmann@cardiofocus.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- University of Arizona Sarver HeartCenter
-
Kutatásvezető:
- Mathew Hutchinson, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois
-
Kutatásvezető:
- Erik Wissner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-mail: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Srini Dukkipati, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Jane Strickland
- Telefonszám: 434-982-6401
- E-mail: MJS7W@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- J. Michael Mangrum, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- katéteres ablációt terveznek tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció miatt
- legalább egy antiaritmiás gyógyszer sikertelensége
- mások
Kizárási kritériumok:
- általános jó egészségi állapot több kritérium alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Tüdővéna izolációs abláció HeartLight endoszkópos ablációs rendszerrel
|
HeartLight endoszkópos ablációs rendszer
Pulmonalis véna izolációs abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó pitvarfibrillációtól (AF) vagy tüneti atípusos pitvarlebegéstől/pitvari tachycardiától (AFL/AT) mentes résztvevők aránya, amelyek 30 másodpercnél tovább tartanak a 90 napos kiürítési időszak után
Időkeret: 91. naptól 12 hónapig
|
Az eredményt az eljárást követő 91 naptól 12 hónapig értékelik
|
91. naptól 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus hatékonyság
Időkeret: 36 hónap
|
A tünetekkel járó AF-től vagy a tünetekkel járó atipikus AFL/AT-től való megszabadulás
|
36 hónap
|
|
Krónikus biztonság
Időkeret: 36 hónap
|
Nemkívánatos események jelentése
|
36 hónap
|
|
A kezelői tapasztalat hatása az elsődleges hatékonysági végpontra
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a kapcsolatot a kezelői tapasztalat és a tünetmentes AF vagy a tünetekkel járó atipikus AFL/AT között
|
36 hónap
|
|
A kezelői tapasztalat hatása az elsődleges biztonsági végpontra
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a kapcsolatot a kezelői tapasztalat és az elsődleges nemkívánatos események (PAE) aránya között
|
36 hónap
|
|
Biztonsági eredmények nemek szerint
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap
|
Értékelje a kapcsolatot a nem és a PAE aránya között
|
12 hónap és 36 hónap
|
|
Neurológiai események
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a neurológiai események és az eljárási paraméterek közötti kapcsolatot
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-3944
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)