Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послерегистрационное исследование CardioFocus HeartLight

19 августа 2024 г. обновлено: CardioFocus

Пострегистрационное исследование системы эндоскопической аблации HeartLight для лечения мерцательной аритмии

Это пострегистрационное исследование для оценки клинических результатов в когорте участников, получавших лечение во время коммерческого использования системы HeartLight, для подтверждения результатов ранее проведенного опорного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки постоянной безопасности и эффективности системы HeartLight во время коммерческого использования у участников, получающих лечение от резистентной к лекарствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: 508-658-7253
  • Электронная почта: lhausmann@cardiofocus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Главный следователь:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Главный следователь:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Michael Mangrum, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • планируется катетерная абляция из-за симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий
  • неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата
  • другие

Критерий исключения:

  • общее хорошее здоровье, установленное несколькими критериями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Абляция изоляции легочных вен с помощью системы эндоскопической абляции HeartLight
Устройство: СердцеСвет
Система эндоскопической абляции HeartLight
Процедура: Абляция
Абляция изоляции легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без симптоматической фибрилляции предсердий (ФП) или симптоматического атипичного трепетания предсердий/предсердной тахикардии (ТФП/ПТ), продолжающихся более 30 секунд после 90-дневного слепого периода
Временное ограничение: День 91 через 12 месяцев
Результат будет оцениваться с 91 дня после процедуры до 12 месяцев.
День 91 через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев
Отсутствие симптоматической ФП или симптоматической атипичной ТП/ТП
36 месяцев
Хроническая безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев
Сообщение о нежелательных явлениях
36 месяцев
Влияние опыта оператора на основную конечную точку эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените взаимосвязь между опытом оператора и отсутствием симптоматической ФП или симптоматической атипичной ТП/ТП.
36 месяцев
Влияние опыта оператора на основную конечную точку безопасности
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените взаимосвязь между опытом оператора и частотой первичных нежелательных явлений (ПНЯ).
36 месяцев
Показатели безопасности по полу
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев
Оценить взаимосвязь между полом и частотой ПНЭ
12 месяцев и 36 месяцев
Неврологические события
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить взаимосвязь между неврологическими событиями и процедурными параметрами
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioFocus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-3944

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СердцеСвет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться