CardioFocus HeartLight 批准后研究
2024年8月19日 更新者：CardioFocus
HeartLight 内窥镜消融系统治疗心房颤动的批准后研究
这是一项批准后研究，旨在评估在商业使用 HeartLight 系统期间接受治疗的一组参与者的临床结果，以确认先前进行的关键临床研究的结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂研究，旨在评估 HeartLight 系统在商业使用期间持续的安全性和有效性，参与者正在接受药物难治性、有症状的阵发性心房颤动治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：508-658-7253
- 邮箱：lhausmann@cardiofocus.com
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona Sarver HeartCenter
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首席研究员：
- Mathew Hutchinson, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois
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首席研究员：
- Erik Wissner, MD
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- 邮箱：Betsy.ellsworth@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Srini Dukkipati, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Health System
-
接触：
- Mary Jane Strickland
- 电话号码：434-982-6401
- 邮箱：MJS7W@hscmail.mcc.virginia.edu
-
首席研究员：
- J. Michael Mangrum, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 由于有症状的阵发性心房颤动，计划进行导管消融
- 至少一种抗心律失常药物失效
- 其他的
排除标准：
- 由多项标准确定的整体健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 90 天空白期后，没有症状性心房颤动 (AF) 或症状性非典型心房扑动/房性心动过速 (AFL/AT) 持续时间超过 30 秒的参与者比例
大体时间：第 91 天到第 12 个月
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结果将从手术后 91 天到 12 个月进行评估
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第 91 天到第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性有效性
大体时间：36个月
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无症状性 AF 或症状性非典型 AFL/AT
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36个月
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长期安全
大体时间：36个月
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不良事件报告
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36个月
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操作员经验对主要有效性终点的影响
大体时间：36个月
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评估操作者经验与无症状性 AF 或症状性非典型 AFL/AT 之间的关系
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36个月
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操作员经验对主要安全终点的影响
大体时间：36个月
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评估操作员经验与主要不良事件 (PAE) 发生率之间的关系
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36个月
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按性别分类的安全结果
大体时间：12个月和36个月
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评估性别与 PAE 发生率之间的关系
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12个月和36个月
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神经事件
大体时间：36个月
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评估神经事件与程序参数之间的关系
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心灯的临床试验
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University of NottinghamHeartlight Systems Limited完全的