CardioFocus HeartLight 승인 후 연구
2024년 8월 19일 업데이트: CardioFocus
심방 세동 치료를 위한 HeartLight 내시경 절제 시스템의 승인 후 연구
이것은 이전에 수행된 핵심 임상 연구의 결과를 확인하기 위해 HeartLight System의 상업적 사용 중에 치료를 받은 참가자 코호트에서 임상 결과를 평가하기 위한 승인 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약물 불응성, 증후성, 발작성 심방 세동 치료를 받고 있는 참여자에서 상업적 사용 중에 HeartLight 시스템의 지속적인 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개, 다기관, 단일군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 508-658-7253
- 이메일: lhausmann@cardiofocus.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona Sarver HeartCenter
-
수석 연구원:
- Mathew Hutchinson, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois
-
수석 연구원:
- Erik Wissner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- 이메일: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Srini Dukkipati, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
-
연락하다:
- Mary Jane Strickland
- 전화번호: 434-982-6401
- 이메일: MJS7W@hscmail.mcc.virginia.edu
-
수석 연구원:
- J. Michael Mangrum, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증후성 발작성 심방세동으로 인해 카테터 절제술을 계획
- 적어도 하나의 항부정맥제의 실패
- 다른 사람
제외 기준:
- 여러 기준에 의해 확립된 전반적인 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
HeartLight 내시경 절제 시스템을 사용한 폐정맥 격리 절제
|
HeartLight 내시경 절제 시스템
폐정맥 격리 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 심방 세동(AF) 또는 증상이 있는 비정형 심방 조동/심방 빈맥(AFL/AT)이 90일 공백 기간 후 30초 이상 지속되지 않는 참가자의 비율
기간: 91일 ~ 12개월
|
결과는 시술 후 91일부터 12개월까지 평가됩니다.
|
91일 ~ 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 효과
기간: 36개월
|
증상이 있는 AF 또는 증상이 있는 비정형 AFL/AT가 없음
|
36개월
|
|
만성 안전
기간: 36개월
|
부작용 보고
|
36개월
|
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1차 유효성 종점에 대한 작업자 경험의 영향
기간: 36개월
|
조작자 경험과 증상이 있는 AF 또는 증상이 있는 비정형 AFL/AT가 없는 것 사이의 관계를 평가합니다.
|
36개월
|
|
1차 안전 종점에 대한 운전자 경험의 영향
기간: 36개월
|
작업자 경험과 주요 부작용(PAE) 비율 사이의 관계를 평가합니다.
|
36개월
|
|
성별 안전 결과
기간: 12개월 36개월
|
성별과 PAE 비율 간의 관계 평가
|
12개월 36개월
|
|
신경학적 사건
기간: 36개월
|
신경학적 사건과 절차적 매개변수 사이의 관계 평가
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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