Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioFocus HeartLight post-godkendelsesundersøgelse

9. marts 2023 opdateret af: CardioFocus

Post-godkendelsesundersøgelse af HeartLight endoskopisk ablationssystem til behandling af atrieflimren

Dette er en post-godkendelse undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater i en kohorte af deltagere behandlet under kommerciel brug af HeartLight System for at bekræfte resultaterne af den tidligere udførte pivotale kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie designet til at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af HeartLight-systemet under kommerciel brug hos deltagere, der behandles for lægemiddelrefraktær, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Michael Mangrum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • planlagt til kateterablation på grund af symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel
  • andre

Ekskluderingskriterier:

  • generelt godt helbred som fastslået af flere kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Pulmonal veneisolation ablation med HeartLight endoskopisk ablationssystem
Enhed: Hjertelys
HeartLight endoskopisk ablationssystem
Procedure: Ablation
Pulmonal vene isolation ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere fri for symptomatisk atrieflimren (AF) eller symptomatisk atypisk atrieflimren/atriel takykardi (AFL/AT), der varer længere end 30 sekunder efter 90 dages blanking-perioden
Tidsramme: Dag 91 til 12 måneder
Resultatet vil blive vurderet fra 91 dage efter proceduren til 12 måneder
Dag 91 til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk effektivitet
Tidsramme: 36 måneder
Frihed for symptomatisk AF eller symptomatisk atypisk AFL/AT
36 måneder
Kronisk sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
Indberetning af uønskede hændelser
36 måneder
Effekt af operatørerfaring på primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Vurder forholdet mellem operatørens erfaring og frihed fra symptomatisk AF eller symptomatisk atypisk AFL/AT
36 måneder
Effekt af operatørerfaring på primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Vurder forholdet mellem operatørens erfaring og antallet af primære uønskede hændelser (PAE)
36 måneder
Sikkerhedsresultater efter køn
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Vurder forholdet mellem køn og antallet af PAE'er
12 måneder og 36 måneder
Neurologiske begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Vurder sammenhæng mellem neurologiske hændelser og proceduremæssige parametre
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioFocus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-3944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjertelys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner