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Estudo pós-aprovação do CardioFocus HeartLight

19 de agosto de 2024 atualizado por: CardioFocus

Estudo pós-aprovação do sistema de ablação endoscópica HeartLight para tratamento de fibrilação atrial

Este é um estudo pós-aprovação para avaliar os resultados clínicos em uma coorte de participantes tratados durante o uso comercial do Sistema HeartLight para confirmar os resultados do estudo clínico principal conduzido anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do Sistema HeartLight durante o uso comercial em participantes em tratamento para fibrilação atrial paroxística, sintomática e refratária a medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Investigador principal:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Investigador principal:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Michael Mangrum, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • planejado para ablação por cateter devido a fibrilação atrial paroxística sintomática
  • falha de pelo menos um antiarrítmico
  • outros

Critério de exclusão:

  • boa saúde geral, conforme estabelecido por vários critérios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Ablação de isolamento de veia pulmonar com sistema de ablação endoscópica HeartLight
Dispositivo: HeartLight
Sistema de Ablação Endoscópica HeartLight
Procedimento: Ablação
Ablação de isolamento de veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes livres de fibrilação atrial sintomática (FA) ou flutter atrial atípico sintomático/taquicardia atrial (AFL/AT) com duração superior a 30 segundos após o período de supressão de 90 dias
Prazo: Dia 91 até 12 meses
O resultado será avaliado de 91 dias após o procedimento até 12 meses
Dia 91 até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Crônica
Prazo: 36 meses
Livre de FA sintomática ou AFL/AT atípica sintomática
36 meses
Segurança crônica
Prazo: 36 meses
Notificação de eventos adversos
36 meses
Efeito da Experiência do Operador no endpoint primário de eficácia
Prazo: 36 meses
Avaliar a relação entre a experiência do operador e ausência de FA sintomática ou AFL/AT atípica sintomática
36 meses
Efeito da Experiência do Operador no endpoint primário de segurança
Prazo: 36 meses
Avaliar a relação entre a experiência do operador e a taxa de eventos adversos primários (PAE)
36 meses
Resultados de segurança por gênero
Prazo: 12 meses e 36 meses
Avaliar a relação entre gênero e taxa de PAEs
12 meses e 36 meses
Eventos Neurológicos
Prazo: 36 meses
Avaliar a relação entre eventos neurológicos e parâmetros do procedimento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CardioFocus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-3944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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