Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardioFocus HeartLight-studie efter godkännande

19 augusti 2024 uppdaterad av: CardioFocus

Studie efter godkännande av HeartLight endoskopiskt ablationssystem för behandling av förmaksflimmer

Detta är en studie efter godkännande för att utvärdera de kliniska resultaten i en kohort av deltagare som behandlats under kommersiell användning av HeartLight-systemet för att bekräfta resultaten från den tidigare genomförda pivotala kliniska studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, enarmsstudie utformad för att bedöma fortsatt säkerhet och effektivitet hos HeartLight-systemet under kommersiell användning hos deltagare som behandlas för läkemedelsrefraktär, symtomatisk, paroxysmalt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Huvudutredare:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Huvudutredare:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Michael Mangrum, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • planerad för kateterablation på grund av symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer
  • misslyckande av minst ett antiarytmiskt läkemedel
  • andra

Exklusions kriterier:

  • övergripande god hälsa enligt flera kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Pulmonell venisolering ablation med HeartLight Endoscopic Ablation System
Enhet: Hjärtljus
HeartLight endoskopiskt ablationssystem
Procedur: Ablation
Ablation av lungvenisolering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som är fria från symtomatiskt förmaksflimmer (AF) eller symtomatisk atypisk förmaksfladder/förmakstakykardi (AFL/AT) som varar längre än 30 sekunder efter 90 dagars blankingperioden
Tidsram: Dag 91 till 12 månader
Resultatet kommer att bedömas från 91 dagar efter proceduren till och med 12 månader
Dag 91 till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk effektivitet
Tidsram: 36 månader
Frihet från symptomatisk AF eller symptomatisk atypisk AFL/AT
36 månader
Kronisk säkerhet
Tidsram: 36 månader
Rapportering av biverkningar
36 månader
Effekt av operatörserfarenhet på primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 36 månader
Bedöm sambandet mellan operatörens erfarenhet och frihet från symtomatisk AF eller symtomatisk atypisk AFL/AT
36 månader
Effekt av operatörserfarenhet på primär säkerhetseffektpunkt
Tidsram: 36 månader
Bedöm sambandet mellan operatörens erfarenhet och frekvensen av primära biverkningar (PAE)
36 månader
Säkerhetsresultat efter kön
Tidsram: 12 månader och 36 månader
Bedöm sambandet mellan kön och graden av PAE
12 månader och 36 månader
Neurologiska händelser
Tidsram: 36 månader
Bedöma sambandet mellan neurologiska händelser och procedurparametrar
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioFocus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-3944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Hjärtljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera