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Étude post-approbation CardioFocus HeartLight

19 août 2024 mis à jour par: CardioFocus

Étude post-approbation du système d'ablation endoscopique HeartLight pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Il s'agit d'une étude post-approbation visant à évaluer les résultats cliniques d'une cohorte de participants traités lors de l'utilisation commerciale du système HeartLight afin de confirmer les résultats de l'étude clinique pivot menée précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues du système HeartLight lors d'une utilisation commerciale chez des participants traités pour une fibrillation auriculaire paroxystique, réfractaire aux médicaments et symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Chercheur principal:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Chercheur principal:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Michael Mangrum, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • prévu pour l'ablation par cathéter en raison d'une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique
  • échec d'au moins un médicament anti-arythmique
  • autres

Critère d'exclusion:

  • bonne santé générale établie par plusieurs critères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Ablation de l'isolement des veines pulmonaires avec le système d'ablation endoscopique HeartLight
Dispositif: CoeurLumière
Système d'ablation endoscopique HeartLight
Procédure: Ablation
Ablation d'isolement de veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants exempts de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique ou de flutter auriculaire atypique symptomatique/tachycardie auriculaire (AFL/AT) durant plus de 30 secondes après la période de blanking de 90 jours
Délai: Jour 91 à 12 mois
Le résultat sera évalué à partir de 91 jours après la procédure jusqu'à 12 mois
Jour 91 à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chronique
Délai: 36 mois
Absence de FA symptomatique ou AFL/AT atypique symptomatique
36 mois
Sécurité chronique
Délai: 36 mois
Déclaration des événements indésirables
36 mois
Effet de l'expérience de l'opérateur sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 36 mois
Évaluer la relation entre l'expérience de l'opérateur et l'absence de FA symptomatique ou de AFL/AT atypique symptomatique
36 mois
Effet de l'expérience de l'opérateur sur le critère principal de sécurité
Délai: 36 mois
Évaluer la relation entre l'expérience de l'opérateur et le taux d'événements indésirables primaires (PAE)
36 mois
Résultats de sécurité par sexe
Délai: 12 mois et 36 mois
Évaluer la relation entre le sexe et le taux d'EAP
12 mois et 36 mois
Événements neurologiques
Délai: 36 mois
Évaluer la relation entre les événements neurologiques et les paramètres procéduraux
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioFocus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-3944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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