Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu CardioFocus HeartLight

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CardioFocus

Badanie porejestracyjne systemu ablacji endoskopowej HeartLight do leczenia migotania przedsionków

Jest to badanie porejestracyjne mające na celu ocenę wyników klinicznych w kohorcie uczestników leczonych podczas komercyjnego stosowania systemu HeartLight w celu potwierdzenia wyników wcześniej przeprowadzonego kluczowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności systemu HeartLight podczas komercyjnego stosowania u uczestników leczonych z powodu objawowego, opornego na leczenie, napadowego migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Główny śledczy:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Główny śledczy:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Michael Mangrum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • planowane do ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego napadowego migotania przedsionków
  • niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego
  • inni

Kryteria wyłączenia:

  • ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wielu kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Ablacja izolacji żył płucnych za pomocą systemu ablacji endoskopowej HeartLight
Urządzenie: Światło serca
Endoskopowy system ablacji HeartLight
Procedura: Ablacja
Ablacja izolacji żył płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez objawowego migotania przedsionków (AF) lub objawowego atypowego trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego (AFL/AT) trwającego dłużej niż 30 sekund po 90-dniowym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 91 do 12 miesięcy
Wynik będzie oceniany od 91 dni po zabiegu do 12 miesięcy
Dzień 91 do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła skuteczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wolność od objawowego AF lub objawowego atypowego AFL/AT
36 miesięcy
Chroniczne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
36 miesięcy
Wpływ doświadczenia operatora na główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń związek między doświadczeniem operatora a brakiem objawowego AF lub objawowego atypowego AFL/AT
36 miesięcy
Wpływ doświadczenia operatora na główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń związek między doświadczeniem operatora a częstością pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE)
36 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa według płci
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Oceń związek między płcią a odsetkiem PAE
12 miesięcy i 36 miesięcy
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń związek między zdarzeniami neurologicznymi a parametrami zabiegu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioFocus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-3944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Światło serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj