Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení CardioFocus HeartLight

19. srpna 2024 aktualizováno: CardioFocus

Studie po schválení endoskopického ablačního systému HeartLight pro léčbu fibrilace síní

Toto je studie po schválení, která má vyhodnotit klinické výsledky u kohorty účastníků léčených během komerčního používání systému HeartLight, aby se potvrdily výsledky dříve provedené klíčové klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie navržená tak, aby zhodnotila pokračující bezpečnost a účinnost systému HeartLight během komerčního použití u účastníků léčených na léky refrakterní, symptomatickou, paroxysmální fibrilaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Michael Mangrum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • plánovaná katetrizační ablace z důvodu symptomatické paroxysmální fibrilace síní
  • selhání alespoň jednoho antiarytmika
  • ostatní

Kritéria vyloučení:

  • celkově dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě mnoha kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Izolační ablace plicní žíly s Endoskopickým ablačním systémem HeartLight
Přístroj: HeartLight
Endoskopický ablační systém HeartLight
Postup: Ablace
Izolační ablace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez symptomatické fibrilace síní (AF) nebo symptomatického atypického flutteru síní/síňové tachykardie (AFL/AT) trvající déle než 30 sekund po 90denním zaslepovacím období
Časové okno: Den 91 až 12 měsíců
Výsledek bude hodnocen od 91 dnů po zákroku až po 12 měsíců
Den 91 až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická účinnost
Časové okno: 36 měsíců
Osvobození od symptomatické AF nebo symptomatické atypické AFL/AT
36 měsíců
Chronická bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
Hlášení nežádoucích událostí
36 měsíců
Vliv zkušeností operátora na primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 36 měsíců
Posuďte vztah mezi zkušenostmi operátora a nepřítomností symptomatické FS nebo symptomatické atypické AFL/AT
36 měsíců
Vliv zkušeností operátora na primární cílový bod bezpečnosti
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit vztah mezi zkušenostmi operátora a mírou primárních nežádoucích příhod (PAE)
36 měsíců
Bezpečnostní výsledky podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Posuďte vztah mezi pohlavím a mírou PAE
12 měsíců a 36 měsíců
Neurologické příhody
Časové okno: 36 měsíců
Posuďte vztah mezi neurologickými příhodami a procedurálními parametry
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioFocus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-3944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na HeartLight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit