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Studio post-approvazione CardioFocus HeartLight

9 marzo 2023 aggiornato da: CardioFocus

Studio post-approvazione del sistema di ablazione endoscopica HeartLight per il trattamento della fibrillazione atriale

Questo è uno studio post-approvazione per valutare i risultati clinici in una coorte di partecipanti trattati durante l'uso commerciale del sistema HeartLight per confermare i risultati dello studio clinico cardine condotto in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia continue del sistema HeartLight durante l'uso commerciale nei partecipanti in trattamento per fibrillazione atriale parossistica refrattaria al farmaco, sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Sarver HeartCenter
        • Investigatore principale:
          • Mathew Hutchinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Investigatore principale:
          • Erik Wissner, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srini Dukkipati, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Michael Mangrum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • prevista ablazione transcatetere a causa di fibrillazione atriale parossistica sintomatica
  • fallimento di almeno un farmaco antiaritmico
  • altri

Criteri di esclusione:

  • buona salute generale come stabilito da molteplici criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Ablazione dell'isolamento della vena polmonare con il sistema di ablazione endoscopica HeartLight
Dispositivo: Luce del cuore
Sistema di ablazione endoscopica HeartLight
Procedura: Ablazione
Ablazione dell'isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti liberi da fibrillazione atriale sintomatica (FA) o flutter atriale atipico sintomatico/tachicardia atriale (AFL/AT) che durano più di 30 secondi dopo il periodo di blanking di 90 giorni
Lasso di tempo: Da 91 giorni a 12 mesi
Il risultato sarà valutato da 91 giorni dopo la procedura fino a 12 mesi
Da 91 giorni a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia cronica
Lasso di tempo: 36 mesi
Libertà da FA sintomatica o AFL/AT atipica sintomatica
36 mesi
Sicurezza cronica
Lasso di tempo: 36 mesi
Segnalazione di eventi avversi
36 mesi
Effetto dell'esperienza dell'operatore sull'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la relazione tra l'esperienza dell'operatore e l'assenza di FA sintomatica o AFL/AT sintomatica atipica
36 mesi
Effetto dell'esperienza dell'operatore sull'endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la relazione tra l'esperienza dell'operatore e il tasso di eventi avversi primari (PAE)
36 mesi
Risultati sulla sicurezza per genere
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
Valutare la relazione tra genere e tasso di PAE
12 mesi e 36 mesi
Eventi neurologici
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la relazione tra eventi neurologici e parametri procedurali
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioFocus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-3944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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