このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高密度マッピングに基づくボックス分離と基質アブレーション (HOT)

持続性心房細動に対する高密度マッピングに基づく酸素遮断および基質アブレーションの研究

この研究では、持続性心房細動に対する高密度マッピング誘導心房基質アブレーションの有効性を評価します。 持続性心房細動の患者の 1/5 は肺静脈隔離を受け、そのうちの 2/5 は肺静脈とボックス隔離を受けますが、他の患者は肺静脈とボックス隔離とは別に心房基質アブレーションを受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントに署名しました。
  • 18歳から75歳まで。
  • -持続的または長期にわたる持続性心房細動(7日以上)。これは、ホルターによって最近6か月間確認されています。
  • -心房細動のためのカテーテルアブレーションを喜んで受けます。

除外基準:

  • 心臓弁膜症、先天性心疾患、肥大型閉塞性心筋症、急性心筋梗塞、不安定狭心症などの重篤な心疾患を伴う。
  • 完全房室ブロック。
  • 急性脳卒中または抗凝固の矛盾。
  • 甲状腺機能亢進症。
  • -心房細動のカテーテルアブレーションの病歴がある。
  • 経食道心エコー検査で確認された左心耳血栓症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 近い将来の妊娠の計画。
  • 原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的な増加を伴う患者や、血清トランスアミナーゼが正常上限の 3 倍を超える患者を含む、ミオパシーまたは活動性肝疾患。
  • -クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の重度の腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:周囲の PV 分離
円周 PV 絶縁のみ
円周 PV 絶縁のみ
実験的:円周 PV および BOX 分離
円周 PV および BOX 分離
実験的:基板アブレーションによる円周 PV および BOX 分離
円周 PV および BOX 分離とは別の心房基質アブレーション
円周 PV および BOX 分離とは別の心房基質アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律維持率
時間枠:12ヶ月
ホルターは、手順の 12 か月後に実行され、心拍リズムが記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠:12ヶ月
LVEF は、手順の 12 か月後に心エコー検査によって評価されます。
12ヶ月
脳卒中または塞栓イベント
時間枠:12ヶ月
脳卒中または塞栓事象の病歴は、処置後 12 か月の期間中の各フォローアップで取得され、必要に応じて X 線検査が行われます。
12ヶ月
心房線維症
時間枠:1日
心房基質マッピングは、心房線維症を評価するために 1 日でカテーテル アブレーションの前後に実行されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CPVIの臨床試験

3
購読する