高密度マッピングに基づくボックス分離と基質アブレーション (HOT)
2019年6月28日 更新者:The Third Xiangya Hospital of Central South University
持続性心房細動に対する高密度マッピングに基づく酸素遮断および基質アブレーションの研究
この研究では、持続性心房細動に対する高密度マッピング誘導心房基質アブレーションの有効性を評価します。
持続性心房細動の患者の 1/5 は肺静脈隔離を受け、そのうちの 2/5 は肺静脈とボックス隔離を受けますが、他の患者は肺静脈とボックス隔離とは別に心房基質アブレーションを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名しました。
- 18歳から75歳まで。
- -持続的または長期にわたる持続性心房細動(7日以上)。これは、ホルターによって最近6か月間確認されています。
- -心房細動のためのカテーテルアブレーションを喜んで受けます。
除外基準:
- 心臓弁膜症、先天性心疾患、肥大型閉塞性心筋症、急性心筋梗塞、不安定狭心症などの重篤な心疾患を伴う。
- 完全房室ブロック。
- 急性脳卒中または抗凝固の矛盾。
- 甲状腺機能亢進症。
- -心房細動のカテーテルアブレーションの病歴がある。
- 経食道心エコー検査で確認された左心耳血栓症。
- 妊娠中または授乳中。
- 近い将来の妊娠の計画。
- 原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的な増加を伴う患者や、血清トランスアミナーゼが正常上限の 3 倍を超える患者を含む、ミオパシーまたは活動性肝疾患。
- -クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の重度の腎不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:周囲の PV 分離
円周 PV 絶縁のみ
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円周 PV 絶縁のみ
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実験的:円周 PV および BOX 分離
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円周 PV および BOX 分離
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実験的:基板アブレーションによる円周 PV および BOX 分離
円周 PV および BOX 分離とは別の心房基質アブレーション
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円周 PV および BOX 分離とは別の心房基質アブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律維持率
時間枠:12ヶ月
|
ホルターは、手順の 12 か月後に実行され、心拍リズムが記録されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠:12ヶ月
|
LVEF は、手順の 12 か月後に心エコー検査によって評価されます。
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12ヶ月
|
脳卒中または塞栓イベント
時間枠:12ヶ月
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脳卒中または塞栓事象の病歴は、処置後 12 か月の期間中の各フォローアップで取得され、必要に応じて X 線検査が行われます。
|
12ヶ月
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心房線維症
時間枠:1日
|
心房基質マッピングは、心房線維症を評価するために 1 日でカテーテル アブレーションの前後に実行されます。
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1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3rdxiangya@csu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPVIの臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of Soochow University と他の協力者完了
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...わからない
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East Hospital完了
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National University Hospital, Singapore; University of Pennsylvania; General Hospital of Shenyang... と他の協力者わからない
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Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University募集
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Maria Cecilia HospitalMediolanum Cardio Research; Ettore Sansavini Health Science Foundation引きこもった