限局性筋層浸潤性膀胱癌における化学放射線療法後の補助ニボルマブ (NEXT)

包含基準:

• 固有筋層浸潤臨床ステージ2～4（T2-4b、N0またはN+、M0またはN+を伴うT1）の患者で、根治的膀胱切除術の候補者ではない。

  • 患者は、化学放射線療法の前に膀胱腫瘍を除去するために部分的膀胱切除術を受けている可能性があります。 治療開始前のいずれかの時点で M1 疾患を患っている患者は対象外です。
  • 病期分類は化学放射線療法の前に決定されます
• 患者は、化学放射線療法の前に、根治的膀胱切除術の適格性を判断するために泌尿器腫瘍専門医によって評価されています。 患者は、併存疾患、年齢、手術のリスク、または根治的膀胱切除術を受けることを患者が拒否するなど（ただしこれらに限定されない）、1つまたは複数の理由により、根治的膀胱切除術の候補者にならない場合があります。 根治的膀胱切除術を受けることを拒否する患者は、泌尿器腫瘍専門医による診断を受ける必要はありません。
• 患者は、膀胱、尿道、または下部尿管に原発性の原発性腺癌、移行性癌、扁平上皮癌、または肉腫様癌が組織学的に証明されている必要があります。
• 治療担当医師は、患者が根治的膀胱切除術の対象者ではないと判断しました。 患者は、化学放射線療法の前に、根治的膀胱切除術の適格性を判断するために泌尿器腫瘍専門医によって評価されています。 患者は、併存疾患、年齢、手術のリスク、または根治的膀胱切除術を受けることを患者が拒否するなどの理由（これらに限定されない）により、根治的膀胱切除術の候補者にならない場合があります。
• バイオマーカー相関分析には、最も最近に切除された疾患部位 (望ましい) または最初の筋浸潤性診断をもたらした経尿道的切除からの腫瘍組織が提供されなければなりません。 適切なアーカイブ組織が入手できない場合、登録は許可されます。
• 患者は根治的骨盤放射線療法を伴う全身放射線増感化学療法を受けている必要があります。 患者は適格となるために、化学療法と放射線（両方）の一部を受けている場合があります。
• 化学放射線療法前のプラチナベースの化学療法は許可されていますが、必須ではありません
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤2
• 年齢 18 歳以上。
• 適切な骨髄機能 白血球 (WBC) > 2000/μl、好中球 > 1500/μl、ヘモグロビン > 9.0 g/dl。
• 血清ビリルビンおよびアミノトランスフェラーゼ値が正常範囲の上限の1.5倍未満
• Cockroft-Gault 式で測定したクレアチニン クリアランスが 20 ml/分以上
• 化学放射線療法終了後90日以内に治験治療を開始できる。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最後の投与後5ヶ月まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
• 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後7ヶ月まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
• 腎症、神経障害、難聴、脱毛症および疲労を除く、以前の抗がん剤治療に起因すると考えられるすべての毒性は、治験薬の投与前にグレード 1 (NCI CTCAE バージョン 4.03) またはベースラインに解決されていなければなりません。 以前の抗がん剤治療に起因すると考えられる毒性があり、プラチナベースの治療後の神経障害など、治癒が期待されず長期にわたる後遺症を引き起こす被験者は、登録が許可されます。
• インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

除外基準:

• 放射線照射野内にない遠隔転移またはリンパ節転移の証拠。
• 進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌が含まれます。 治癒の可能性がある治療を受けた、または低悪性度で積極的な治療を必要としない限局性の初期段階の悪性腫瘍の病歴は許可されます。
• 追加放射線治療量に含めることができなかった上皮内びまん性膀胱癌（CIS）
• 炎症性腸疾患の患者
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない状態を有する被験者は、登録が許可されます。
• -治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する患者。 吸入、眼、関節内、鼻腔内および局所ステロイドの使用は許可されています。
• 既知の慢性免疫不全状態、HIV感染症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症を患っている患者。
• 避妊を希望しない妊娠中または出産の可能性のある女性、性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意志または使用ができない男性、および研究中に母乳育児を中止する意志のない授乳中の女性。
• 研究者または主任研究者によって判断された重篤な活動性併存疾患
• 平均余命は2年未満