局部肌肉浸润性膀胱癌化疗放疗后的佐剂纳武利尤单抗 (NEXT)

纳入标准：

• 固有肌层侵犯临床分期 2 至 4 期（T2-4b、N0 或 N+、M0 或 T1 伴 N+）的患者，不适合接受根治性膀胱切除术。

  • 患者可能在放化疗前接受了部分膀胱切除术以切除膀胱肿瘤。 在治疗开始前任何时间患有 M1 疾病的患者均不符合资格。
  • 分期在放化疗前确定
• 在放化疗前，泌尿肿瘤科医生对患者进行了评估，以确定患者是否有资格接受根治性膀胱切除术。 由于一种或多种原因，例如但不限于合并症、年龄、手术风险或患者拒绝接受根治性膀胱切除术，患者可能不适合接受根治性膀胱切除术。 拒绝接受根治性膀胱切除术的患者不需要由泌尿肿瘤科医生进行评估。
• 患者必须患有经组织学证实的原发性腺癌、移行性鳞状细胞癌或原发于膀胱、尿道或下输尿管的肉瘤样癌。
• 治疗研究者已确定患者不适合接受根治性膀胱切除术。 在放化疗前，泌尿肿瘤科医生对患者进行了评估，以确定患者是否有资格接受根治性膀胱切除术。 由于一种或多种原因，例如但不限于合并症、年龄、手术风险或患者拒绝接受根治性膀胱切除术，患者可能不适合接受根治性膀胱切除术。
• 必须提供来自最近切除的疾病部位（优选）或来自产生初始肌肉侵入性诊断的经尿道切除术的肿瘤组织，用于生物标志物相关分析。 如果没有足够的存档组织，则允许注册。
• 患者必须接受全身放射增敏化疗和明确的盆腔放射治疗。 患者可能已接受部分化疗和放疗（两者）才符合资格。
• 允许在放化疗前进行铂类化疗，但不是强制性的
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2
• 年龄≥18岁。
• 充足的骨髓功能白细胞 (WBC) > 2000/μl，中性粒细胞 >1500/μl，血红蛋白 >9.0 g/dl。
• 血清胆红素和转氨酶值低于正常范围上限的1.5倍
• 根据 Cockroft-Gault 公式测量，肌酐清除率为 20 毫升/分钟或更高
• 能够在放化疗完成后 90 天内开始研究治疗。
• 有生育能力的女性受试者在接受第一剂研究药物前 72 小时内尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行绝育手术，或在研究过程中直至最后一次服用研究药物后 5 个月内避免异性恋活动。 有生育潜力的受试者是指那些没有接受过绝育手术或没有月经超过1年的受试者。
• 男性受试者应同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 7 个月内使用适当的避孕方法。
• 除肾病、神经病、听力损失、脱发和疲劳外，所有归因于先前抗癌治疗的毒性必须在给予研究药物之前已解决至 1 级（NCI CTCAE 版本 4.03）或基线。 因先前抗癌治疗而产生毒性且预计不会消退并导致长期后遗症（例如铂类治疗后的神经病变）的受试者被允许入组。
• 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。

排除标准：

• 不在放射野内的远处转移或淋巴结转移的证据。
• 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌。 允许有接受过潜在治愈性治疗或低级别且不需要积极治疗的局部早期恶性肿瘤病史。
• 无法包含在加强放疗体积中的弥漫性膀胱原位癌 (CIS)
• 炎症性肠病患者
• 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 允许患有白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的受试者入组。
• 患有需要在研究药物给药 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。 允许吸入、眼用、关节内、鼻内和局部类固醇。
• 患有已知慢性免疫功能低下状态、HIV 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
• 怀孕或育龄妇女不愿意使用避孕措施，性活跃且不愿意/能够使用医学上可接受的避孕方式的男性，以及不愿意在研究期间停止母乳喂养的哺乳妇女。
• 由研究者或主要研究者确定的严重活动性合并症
• 预期寿命不足2年