- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171025
Adjuverende Nivolumab efter kemo-stråling ved lokaliseret muskel-invasiv blærekræft (NEXT)
18. marts 2024 opdateret af: University of Utah
Et fase II åbent enkeltarmsstudie af adjuverende nivolumab efter kemo-stråling i lokaliseret muskelinvasiv blærekræft (NÆSTE)
Dette er et fase 2, enkelt-arm, åbent forsøg for at evaluere graden af svigtfri overlevelse 2 år efter start af kemoradiation med adjuverende nivolumab hos voksne forsøgspersoner, som gennemgår kemoradiation for lokaliseret blærekræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med muscularis propria invasion kliniske stadier 2 til 4 (T2-4b, N0 eller N+, M0 eller T1 med N+), som ikke er kandidater til radikal cystektomi.
- Patienter kan have gennemgået delvis cystektomi til fjernelse af blæretumor før kemoradiation. Patienter, der har M1-sygdom på noget tidspunkt før påbegyndelse af behandling, er ikke kvalificerede.
- Stadieinddeling bestemmes før kemoradiation
- Patienter er blevet evalueret af en urologisk onkolog for at bestemme egnethed til radikal cystektomi før kemoradiation. Patienter er muligvis ikke kandidater til radikal cystektomi på grund af en eller flere årsager, såsom, men ikke begrænset til, komorbiditeter, alder, kirurgisk risiko eller patientens afvisning af at gennemgå radikal cystektomi. Patienter, der nægter at gennemgå radikal cystektomi, er ikke forpligtet til at blive evalueret af en urologisk onkolog.
- Patienter skal have histologisk dokumenteret primært adenokarcinom, overgangs-, pladecelle- eller sarcomatoid karcinom primært i blæren, urinrøret eller nedre urinleder.
- Behandler investigator har fastslået, at patienterne ikke er en kandidat til radikal cystektomi. Patienter er blevet evalueret af en urologisk onkolog for at bestemme egnethed til radikal cystektomi før kemoradiation. Patienter er muligvis ikke kandidater til radikal cystektomi på grund af en eller flere årsager, såsom, men ikke begrænset til, komorbiditeter, alder, kirurgisk risiko eller patientens afvisning af at gennemgå radikal cystektomi.
- Tumorvæv fra det senest resekerede sygdomssted (foretrukket) eller fra den transurethrale resektion, der gav den indledende muskelinvasive diagnose, skal tilvejebringes til biomarkørkorrelative analyser. Tilmelding er tilladt, hvis tilstrækkeligt arkiveret væv ikke er tilgængeligt.
- Patienter skal have modtaget systemisk strålesensibiliserende kemoterapi med definitiv bækkenstrålebehandling. Patienter kan have modtaget en delvis mængde kemoterapi og stråling (begge dele) for at være berettiget.
- Platinbaseret kemoterapi forud for kemoterapi er tilladt, men ikke obligatorisk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
- Alder ≥18.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion hvide blodlegemer (WBC) > 2000/µl, neutrofiler >1500/µl, hæmoglobin >9,0 g/dl.
- Serumbilirubin og aminotransferaseværdier mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
- Kreatininclearance på 20 ml/min eller mere målt med Cockroft-Gault-formlen
- I stand til at starte undersøgelsesbehandling inden for 90 dage efter afslutning af kemoradiation.
- Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
- Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
- Alle toksiciteter, der tilskrives tidligere anti-cancerterapi, bortset fra nefropati, neuropati, høretab, alopeci og træthed, skal være forsvundet til grad 1 (NCI CTCAE version 4.03) eller baseline før administration af undersøgelseslægemidlet. Patienter med toksicitet tilskrevet tidligere anti-cancer-terapi, som ikke forventes at forsvinde og resultere i langvarige følgesygdomme, såsom neuropati efter platinbaseret behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for fjernmetastaser eller lymfeknudemetastaser, der ikke var inden for strålingsfeltet.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden. En anamnese med lokaliseret malignitet i tidligt stadie, som har gennemgået potentielt helbredende terapi eller er lavgradig og ikke kræver aktiv behandling, er tilladt.
- Diffust blærecarcinom in situ (CIS), der ikke var i stand til at blive omfattet af et boost-strålebehandlingsvolumen
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades tilmeldt.
- Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede, okulære, intraartikulære, intranasale og topiske steroider er tilladt.
- Patienter med en kendt kronisk immunkompromitteret tilstand, HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge prævention og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, og ammende kvinder, der ikke er villige til at stoppe med at amme under undersøgelsen.
- Alvorlig aktiv co-morbiditet som bestemt af investigator eller hovedinvestigator
- Forventet levetid mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nivolumab, alle patienter
|
Nivolumab i en dosis på 480 mg vil blive administreret som en IV-infusion over 60 minutter hver 4. uge, indtil sygdommen vender tilbage eller seponering på grund af uacceptabel toksicitet i maksimalt 12 behandlinger over en forventet varighed på 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To-års rate af fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 2 år
|
Definitionen af fiasko vil omfatte loko-regional gentagelse og fjernt gentagelse.
Det primære endepunkt for FFS vil blive bestemt baseret på sygdomsgentagelsesdato defineret som tiden mellem startdatoen for kemoradiation og datoen for første tilbagefald eller ikke-kræftrelateret død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fejlfri overlevelse efter to år hos forsøgspersoner med intakt blære (FFSIB).
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil kun blive målt hos personer, der ikke har lokalt tilbagefald, der kræver radikal cystektomi.
Slutpunktet for FFSIB vil blive bestemt baseret på sygdomsgentagelsesdato defineret som tiden mellem startdatoen for kemoradiation og datoen for første tilbagefald eller ikke-kræftrelateret død.
|
2 år
|
Frekvens for svigtfri overlevelse efter to år på nivolumab
Tidsramme: 2 år
|
Slutpunktet for FFS på nivolumab vil blive bestemt baseret på sygdomsgentagelsesdato defineret som tiden mellem startdatoen for nivolumab og datoen for første tilbagefald eller ikke-kræftrelateret død.
|
2 år
|
Hyppighed af akutte og sen grad 2 eller højere behandlingsrelaterede genitourinære, gastrointestinale, hæmatologiske og immunrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Patientsikkerheden vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden og opfølgning (behandling med Nivolumab forventes at vare 1 år for hver patient og opfølgning i 2 år)
|
Patientsikkerheden vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden og opfølgning (behandling med Nivolumab forventes at vare 1 år for hver patient og opfølgning i 2 år)
|
|
Effekt af behandling på livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitetsspørgeskemaer udført hver 3. måned, mens patienter er i behandling i 1 år
|
Livskvalitetsspørgeskemaer udført hver 3. måned, mens patienter er i behandling i 1 år
|
|
Cystoskopisk lokal kontrol
Tidsramme: Udført efter 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer cystoskopisk lokal kontrol 6 måneder, 1 år og 2 år efter start af kemoradiation efter censurering for fjernt tilbagefald.
Endepunktet vil være måling af lokalt recidiv efter 6 måneder, 1 år og 2 år som bestemt ved cystoskopi.
|
Udført efter 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Rate of salvage cystektomi
Tidsramme: Under studiebehandling, der forventes at vare i 1 år
|
Evaluer hastigheden af redningscystektomi.
Dette vil blive målt ved endepunktet for radikal cystektomi for lokalt tilbagefald under undersøgelsesbehandling.
|
Under studiebehandling, der forventes at vare i 1 år
|
Rate for fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer frekvensen af fjernsvigtfri overlevelse efter to år hos forsøgspersoner med intakt blære og dem, der afbryde undersøgelsen for at gennemgå redningscystektomi.
Dette vil blive målt hos forsøgspersoner, som har og ikke har lokalt recidiv, der kræver radikal cystektomi under undersøgelsesbehandlingen.
Endpoint FFS vil blive bestemt baseret på sygdomsgentagelsesdato defineret som tiden mellem startdatoen for kemoradiation og datoen for første fjernt tilbagefald eller ikke-kræftrelateret død.
|
2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den samlede overlevelse op til 5 år.
Dette vil blive målt ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi i op til 5 år fra start af kemoradiation
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI100769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering