- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171025
Adiuwantowy niwolumab po radiochemioterapii w miejscowym raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (NEXT)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Utah
Otwarte jednoramienne badanie fazy II dotyczące adjuwantowego niwolumabu po radiochemioterapii w miejscowym raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (NEXT)
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę wskaźnika przeżycia wolnego od niepowodzenia po 2 latach od rozpoczęcia chemioradioterapii z uzupełniającym niwolumabem u dorosłych pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu miejscowego raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z inwazją mięśnia właściwego w stopniach klinicznych od 2 do 4 (T2-4b, N0 lub N+, M0 lub T1 z N+), którzy nie są kandydatami do radykalnej cystektomii.
- Przed chemioradioterapią pacjenci mogli zostać poddani częściowej cystektomii w celu usunięcia guza pęcherza moczowego. Pacjenci z chorobą M1 w jakimkolwiek momencie przed rozpoczęciem leczenia nie kwalifikują się do badania.
- Stopień zaawansowania określa się przed radiochemioterapią
- Pacjenci byli oceniani przez urologa-onkologa w celu ustalenia, czy kwalifikują się do radykalnej cystektomii przed radiochemioterapią. Pacjenci mogą nie być kandydatami do radykalnej cystektomii z jednego lub więcej powodów, takich jak między innymi choroby współistniejące, wiek, ryzyko operacji lub odmowa pacjenta poddania się radykalnej cystektomii. Pacjenci, którzy odmawiają poddania się radykalnej cystektomii, nie muszą być poddawani ocenie przez urologa-onkologa.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie pierwotnego gruczolakoraka, raka przejściowego, płaskonabłonkowego lub mięsaka pierwotnego pęcherza moczowego, cewki moczowej lub dolnego moczowodu.
- Badacz prowadzący ustalił, że pacjenci nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii. Pacjenci byli oceniani przez urologa-onkologa w celu ustalenia, czy kwalifikują się do radykalnej cystektomii przed radiochemioterapią. Pacjenci mogą nie być kandydatami do radykalnej cystektomii z jednego lub więcej powodów, takich jak między innymi choroby współistniejące, wiek, ryzyko chirurgiczne lub odmowa pacjenta poddania się radykalnej cystektomii.
- Do analizy korelacji biomarkerów należy dostarczyć tkankę nowotworową z ostatniego usuniętego miejsca choroby (najlepiej) lub z resekcji przezcewkowej, w wyniku której postawiono wstępne rozpoznanie inwazyjne w mięśniach. Rejestracja jest dozwolona, jeśli nie jest dostępna odpowiednia zarchiwizowana tkanka.
- Pacjenci musieli otrzymać ogólnoustrojową chemioterapię uwrażliwiającą na promieniowanie z ostateczną radioterapią miednicy. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci mogli otrzymać częściową chemioterapię i radioterapię (oba rodzaje chemioterapii).
- Chemioterapia oparta na platynie przed radiochemioterapią jest dozwolona, ale nie obowiązkowa
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Wiek ≥18 lat.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego Białe krwinki (WBC) > 2000/µl, neutrofile > 1500/µl, Hemoglobina > 9,0 g/dl.
- Wartości bilirubiny i aminotransferazy w surowicy mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy
- Klirens kreatyniny 20 ml/min lub większy, mierzony wzorem Cockrofta-Gaulta
- Możliwość rozpoczęcia leczenia objętego badaniem w ciągu 90 dni od zakończenia radiochemioterapii.
- Pacjentka w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić chęć stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie miesiączkowały dłużej niż 1 rok.
- Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Wszystkie objawy toksyczności przypisywane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, inne niż nefropatia, neuropatia, utrata słuchu, łysienie i zmęczenie, muszą ustąpić do stopnia 1. (NCI CTCAE wersja 4.03) lub stanu wyjściowego przed podaniem badanego leku. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których występują objawy toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpią i nie spowodują długotrwałych następstw, takich jak neuropatia po leczeniu opartym na platynie.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność przerzutów odległych lub przerzutów do węzłów chłonnych, które nie znajdowały się w polu promieniowania.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkiem są rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy skóry. Dopuszczalna jest historia zlokalizowanego nowotworu we wczesnym stadium, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub ma niski stopień zaawansowania i nie wymaga aktywnego leczenia.
- Rozlany rak pęcherza moczowego in situ (CIS), którego nie można było uwzględnić w objętości radioterapii przypominającej
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci z aktywną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Do badania mogą zostać wciągnięci pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub schorzeniami, których nawrotu nie można oczekiwać w przypadku braku czynnika zewnętrznego.
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Dozwolone są sterydy wziewne, do oczu, dostawowe, donosowe i miejscowe.
- Pacjenci ze stwierdzonym przewlekłym stanem obniżonej odporności, zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji oraz mężczyźni aktywni seksualnie i nie chcący/nie mogący stosować medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji, a także kobiety karmiące piersią, które nie chcą zaprzestać karmienia piersią w trakcie badania.
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca, określona przez badacza lub głównego badacza
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niwolumab, wszyscy pacjenci
|
Niwolumab w dawce 480 mg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co 4 tygodnie, aż do nawrotu choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 12 zabiegów w przewidywanym okresie 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dwuletni wskaźnik przeżycia bezawaryjnego (FFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definicja niepowodzenia obejmuje nawroty lokoregionalne i nawroty odległe.
Pierwszorzędowy punkt końcowy FFS zostanie określony na podstawie daty nawrotu choroby zdefiniowanej jako czas między datą rozpoczęcia chemioradioterapii a datą pierwszego nawrotu lub zgonu niezwiązanego z chorobą nowotworową.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia bez powikłań po dwóch latach u pacjentów z nienaruszonym pęcherzem (FFSIB).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone tylko u pacjentów, u których nie występuje wznowa miejscowa wymagająca radykalnej cystektomii.
Punkt końcowy FFSIB zostanie określony na podstawie daty nawrotu choroby zdefiniowanej jako czas między datą rozpoczęcia chemioradioterapii a datą pierwszego nawrotu lub zgonu niezwiązanego z chorobą nowotworową.
|
2 lata
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia po dwóch latach leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Punkt końcowy FFS dla niwolumabu zostanie określony na podstawie daty nawrotu choroby zdefiniowanej jako czas między datą rozpoczęcia stosowania niwolumabu a datą pierwszego nawrotu lub zgonu niezwiązanego z rakiem.
|
2 lata
|
Częstość ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych 2. stopnia lub wyższego stopnia związanych z leczeniem ze strony układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego i immunologicznego.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo pacjentów będzie oceniane przez cały okres leczenia i przez okres obserwacji (przewiduje się, że leczenie niwolumabem będzie trwało 1 rok dla każdego pacjenta i okres obserwacji przez 2 lata)
|
Bezpieczeństwo pacjentów będzie oceniane przez cały okres leczenia i przez okres obserwacji (przewiduje się, że leczenie niwolumabem będzie trwało 1 rok dla każdego pacjenta i okres obserwacji przez 2 lata)
|
|
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia wykonywane co 3 miesiące podczas leczenia przez 1 rok
|
Kwestionariusze jakości życia wykonywane co 3 miesiące podczas leczenia przez 1 rok
|
|
Cystoskopowa kontrola lokalna
Ramy czasowe: Wykonane w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Ocenić miejscową kontrolę cystoskopową po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po rozpoczęciu chemioradioterapii po wykluczeniu nawrotów odległych.
Punktem końcowym będzie pomiar wznowy miejscowej po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, co określono za pomocą cystoskopii.
|
Wykonane w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Wskaźnik cystektomii ratunkowej
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania, które ma trwać 1 rok
|
Oceń częstość cystektomii ratunkowej.
Będzie to mierzone na podstawie punktu końcowego radykalnej cystektomii w przypadku wznowy miejscowej podczas leczenia w ramach badania.
|
Podczas leczenia w ramach badania, które ma trwać 1 rok
|
Wskaźnik odległego przeżycia bez awarii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń wskaźnik przeżycia wolnego od odległych niepowodzeń po dwóch latach u pacjentów z nienaruszonym pęcherzem i tych, którzy przerwali badanie, aby przejść cystektomię ratunkową.
Będzie to mierzone u osobników, u których występuje wznowa miejscowa wymagająca radykalnej cystektomii podczas leczenia w ramach badania i u których nie występuje.
Punkt końcowy FFS zostanie określony na podstawie daty nawrotu choroby zdefiniowanej jako czas między datą rozpoczęcia chemioradioterapii a datą pierwszego odległego nawrotu lub zgonu niezwiązanego z chorobą nowotworową.
|
2 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocenić całkowite przeżycie do 5 lat.
Zostanie to zmierzone przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera przez okres do 5 lat od rozpoczęcia chemioradioterapii
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI100769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone